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2024年12月19日

新突破!“芯”階段|達(dá)安基因遺傳性耳聾基因篩查試劑獲批上市!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因自主研發(fā)的遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)(國械注準(zhǔn)20243402614)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證,正式上市! 該產(chǎn)品基于流式熒光雜交技術(shù),針對(duì)干血斑樣本基因組DNA中的4個(gè)遺傳性耳聾基因的17個(gè)突變位點(diǎn)進(jìn)行檢測,檢測結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷,可作為常規(guī)物理聽力篩查的補(bǔ)充,特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。這也是國內(nèi)第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒,將積極助力遺傳性耳聾的精準(zhǔn)防治。 產(chǎn)品特點(diǎn)● 檢測全面:一次同時(shí)檢測4個(gè)遺傳性耳聾基因17種突變位點(diǎn),覆蓋人群中熱點(diǎn)突變位點(diǎn) ● 權(quán)威認(rèn)證:獲得NMPA“輔助診斷+篩查”雙重用途資質(zhì) ● 操作簡便:人工操作步驟少,檢測結(jié)果判讀簡單直觀 ● 靈活高效:單次可檢測1-96個(gè)樣本,滿足不同通量需求,整個(gè)流程僅需4-5小時(shí) ● 安全防污染:添加UNG酶/dUTP體系,保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠 ● 準(zhǔn)確度高:經(jīng)過10000+例臨床樣本的驗(yàn)證,陰性符合率及陽性符合率均為100% 60%以上的耳聾與基因缺陷有關(guān)耳聾是一種普遍高發(fā)的聽力障礙性疾病,會(huì)對(duì)生活的許多方面產(chǎn)生負(fù)面影響。耳聾病因復(fù)雜,主要是由遺傳因素和非遺傳因素引起,其中遺傳因素主要是由于個(gè)體耳聾基因缺陷,導(dǎo)致不同程度聽力下降,致病基因會(huì)通過不同的遺傳方式傳遞給下一代,由遺傳因素導(dǎo)致的耳聾約占60%。 目前,已知的耳聾基因有近200種,我國較常見的耳聾致病基因有4種:GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、線粒體12S rRNA基因等。GJB2是導(dǎo)致先天性耳聾的遺傳基因,SLC26A4和藥物性耳聾基因檢測主要針對(duì)后天遲發(fā)性耳聾。我國人群中,耳聾基因致病變異攜帶率至少達(dá)15%;其中,GJB2基因是中國人最常見的致聾基因,在耳聾患者中約占21%。目前還沒有根治耳聾的有效手段,但是遺傳性耳聾可防可控。筑牢耳聾的三級(jí)預(yù)防體系,從基因水平對(duì)耳聾進(jìn)行病因?qū)W診斷,實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)、早預(yù)警。 耳聾基因熱點(diǎn)致病變異篩查助力早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)采用高效的手段對(duì)相關(guān)人群進(jìn)行耳聾基因篩查,對(duì)于預(yù)防聽力殘疾的發(fā)生有重要意義。雖然耳聾相關(guān)基因眾多,但是中國人群中有明確的常見耳聾基因及其熱點(diǎn)致病變異。通過對(duì)這些明確致病的高頻基因進(jìn)行檢測,早期發(fā)現(xiàn)聽力正常的耳聾基因變異攜帶者,為其本人及家庭成員的婚育提供準(zhǔn)確的遺傳咨詢;結(jié)合聽力檢測,確診先天性遺傳性耳聾患者;早期發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性耳聾患者,給予有效防治措施延緩聽力下降;明確藥物性耳聾基因變異攜帶者,通過指導(dǎo)用藥,避免耳聾的發(fā)生,從而實(shí)現(xiàn)遺傳性耳聾的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)及早預(yù)警。 近年來,隨著遺傳性耳聾基因檢測項(xiàng)目在國內(nèi)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的普遍開展,針對(duì)耳聾基因檢測也相繼推出了一系列的規(guī)范性文件,為臨床醫(yī)生及檢測專業(yè)人員提供專業(yè)性指導(dǎo)。 達(dá)安基因液相芯片遺傳疾病檢測方案在出生缺陷三級(jí)預(yù)防策略中,分子診斷技術(shù)的高速發(fā)展為精準(zhǔn)檢測提供了“利器”。達(dá)安基因作為國內(nèi)早期引進(jìn)液相芯片技術(shù)的企業(yè)之一,結(jié)合液相芯片技術(shù)的多重檢測特點(diǎn)以及自身在分子診斷試劑開發(fā)、生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢,致力于為臨床檢測提供更精準(zhǔn)、便捷、高效的檢測平臺(tái)和應(yīng)用。此前獲批上市了基于液相芯片平臺(tái)的地中海貧血基因檢測項(xiàng)目,已經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu);此次獲批的遺傳性耳聾基因檢測項(xiàng)目,進(jìn)一步豐富了液相芯片平臺(tái)的臨床應(yīng)用,積極助力遺傳疾病的精準(zhǔn)診療。

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2024年12月17日

再添新品 | 達(dá)安基因呼吸道合胞病毒分型產(chǎn)品獲批上市

文章來源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批,注冊證編號(hào):國械注準(zhǔn)20243402489。本產(chǎn)品用于定性分型檢測臨床樣本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA,檢測結(jié)果可為病例確診、治療用藥、型別鑒定、流行監(jiān)測提供準(zhǔn)確的病原學(xué)檢測依據(jù)。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒(HRSV)是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報(bào)告,2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例HRSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例,其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 HRSV只有一個(gè)血清型,分為A、B兩個(gè)亞型。國際上依據(jù)G基因第二高變區(qū)的基因變異將HRSV劃分為不同基因型,目前已鑒定出59個(gè)基因型,其中HRSV-A亞型分為22個(gè)基因型,HRSV-B亞型分為37個(gè)基因型。A亞型的ON1基因型和B亞型的BA9基因型是目前全球流行的優(yōu)勢基因型,也是我國近年流行的主要基因型。 2010-2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,HRSV總檢出率為7.2%。HRSV毒株分型情況顯示,單純A型毒株感染病例占59.1%,單純B型毒株感染病例占39.6%,A/B型毒株混合感染病例占1.3%,不同年份間HRSV毒株亞型存在大小年交替流行。2010-2020年中國不同年份發(fā)熱呼吸道癥候群病例人呼吸道合胞病毒的檢出情況與亞型分布 HRSV感染的臨床表現(xiàn)及亞型差異HRSV感染后,潛伏期通常為2-8天,臨床表現(xiàn)以呼吸道癥狀為主。感染早期癥狀多局限于上呼吸道,如鼻塞、流涕、咳嗽和聲音嘶啞等,多數(shù)癥狀會(huì)在1-2周內(nèi)自行消失。少數(shù)可發(fā)展為下呼吸道癥狀,主要為毛細(xì)支氣管炎或肺炎,多見于2歲以下嬰幼兒。極少數(shù)進(jìn)一步加重為呼吸急促,嚴(yán)重者可發(fā)展為呼吸衰竭,甚至死亡。 對(duì)HRSV毒株進(jìn)行型別鑒定和監(jiān)測,有助于了解型別與疾病表現(xiàn)的相關(guān)性,同時(shí)可為藥物和疫苗的研制、藥物和疫苗效果評(píng)估提供重要的科學(xué)依據(jù)。● 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的一項(xiàng)為期3年的病例研究,對(duì)645例HRSV陽性患兒的臨床表現(xiàn)進(jìn)行了分析,HRSV-A型比HRSV-B型更容易發(fā)生毛細(xì)支氣管炎、呼吸困難、鼻炎、嘔吐、食欲不振和腹瀉,而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出現(xiàn)寒戰(zhàn)、頭痛、肌痛、虛弱和皮疹等,結(jié)果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特異性的臨床特征。● 美國的一項(xiàng)針對(duì)5歲以下兒童的多中心前瞻性監(jiān)測研究顯示,在5歲以下兒童和1歲以下兒童中,HRSV-A型比HRSV-B型的住院幾率更高(5歲以下兒童:aOR = 1.28;95% CI = [1.14-1.44];P < .001;1歲以下兒童:aOR = 1.29;95% CI = [1.09-1.51];P = .002),在5歲以下兒童中,HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧氣支持的幾率也更高(aOR = 1.17;95% CI = [1.02-1.34];P = .023)?!?澳大利亞的一項(xiàng)為期5年的單中心回顧性研究顯示,相比HRSV-A型,呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常見(41.8% vs. 27.4%,P = 0.035),進(jìn)而導(dǎo)致HRSV-B型的ICU住院時(shí)間更長(5天 vs. 3天,P = 0.006)。 權(quán)威推薦核酸檢測的敏感性和特異性高,對(duì)于有核酸檢測條件的醫(yī)院,指南推薦可直接進(jìn)行核酸檢測用于HRSV感染診斷。●《中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版)》 推薦意見2:核酸檢測適用于各級(jí)醫(yī)院門診和急診,有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測;多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測;不推薦應(yīng)用二代測序作為臨床常規(guī)檢測(強(qiáng)推薦,高證據(jù)質(zhì)量)。 ●《人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023)》 根據(jù)流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果進(jìn)行診斷。有流行病學(xué)史和HRSV感染臨床表現(xiàn)的病例,呼吸道標(biāo)本中檢測HRSV核酸陽性可確診。 ●《兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識(shí)(2023年版)》 建議3(共識(shí)水平:96%):核酸檢測靈敏度高、特異性高、檢測周期短,是臨床上兒童RSV感染病原學(xué)診斷的主流方法。 冬春季是呼吸道傳染病的高發(fā)季節(jié),隨著氣溫逐漸下降,急性呼吸道傳染病呈現(xiàn)逐漸上升趨勢。全國急性呼吸道傳染病哨點(diǎn)監(jiān)測情況(2024年第49周):流感病毒陽性率近期上升趨勢明顯;鼻病毒感染在流行期波動(dòng),但呈下降趨勢;北方省份肺炎支原體陽性率波動(dòng)下降,南方省份肺炎支原體感染仍處于較低水平,肺炎支原體感染主要受影響的人群是5~14歲學(xué)齡兒童;0~4歲病例中的呼吸道合胞病毒陽性率、以及14歲及以下病例中人偏肺病毒陽性率近期呈波動(dòng)上升趨勢,北方省份上升趨勢更明顯;腺病毒感染在一定水平波動(dòng)。 不同地域和不同年齡段人群的主要流行病原體存在差異。第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率區(qū)域差異第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率年齡組差異 為了助力各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升,達(dá)安基因推出“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本地區(qū)的呼吸道病原流行情況,靈活選擇進(jìn)行針對(duì)性單檢或組合檢測,既滿足臨床診療需求、又合理控制醫(yī)療費(fèi)用。 參考文獻(xiàn):[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)兒科專業(yè)委員會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組,中國醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì)兒科呼吸工作委員會(huì),等. 中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版). 中華實(shí)用兒科臨床雜志,2024,39(10):723-732.[3] 李柏松,師悅,耿夢杰,等. 2010&mdash;2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2024,58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì). 人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023). 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2023,57(07):961-967.[8] 兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識(shí)(2023年版)[J].臨床兒科雜志,2024,42(01):1-14.

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2024年12月10日

簽約!廣州市疾控中心與中山大學(xué)、達(dá)安基因達(dá)成戰(zhàn)略合作!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb) “推動(dòng)有效市場和有為政府更好結(jié)合,科學(xué)施策,統(tǒng)籌謀劃,加快生物技術(shù)向多領(lǐng)域廣泛融合賦能,加強(qiáng)生物領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研用深度融合,加快培育生物領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式?!?amp;mdash;&mdash;《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》 “支持疾控機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所、企業(yè)共建產(chǎn)學(xué)研用對(duì)接平臺(tái),共享科技平臺(tái)和資源。重點(diǎn)加強(qiáng)重大疾病和健康危害因素防控策略措施、核心技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)備等科研攻關(guān)?!?amp;mdash;&mdash;《關(guān)于推動(dòng)疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》 強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,資源互補(bǔ)開啟戰(zhàn)略合作新篇章12月9日,廣州市疾病預(yù)防控制中心(以下簡稱“廣州市疾控中心”)與中山大學(xué)、廣州達(dá)安基因股份有限公司(以下簡稱“達(dá)安基因”)簽署高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略合作協(xié)議,三方將依托各自優(yōu)勢,促進(jìn)資源整合,在傳染病、慢性病防控、基本公共衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生與健康等領(lǐng)域開展長期合作。此次聯(lián)動(dòng)標(biāo)志著三方正式結(jié)成多贏、可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,積極推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合,攜手打造疾控、院校、企業(yè)合作新標(biāo)桿,為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。廣州市疾控中心黨委書記張周斌、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院黨委書記范瑞泉、達(dá)安基因董事長薛哲強(qiáng)分別作為三方代表簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。廣州市疾控中心副主任袁俊、科研管理部部長朱偉、傳染病預(yù)防控制部部長羅雷、慢性非傳染性疾病預(yù)防控制部部長沈紀(jì)川、基本公共衛(wèi)生服務(wù)部副部長劉慧、艾滋病預(yù)防控制部部長韓志剛、預(yù)防接種管理指導(dǎo)部部長劉偉佳及相關(guān)部室業(yè)務(wù)骨干、課題組成員,中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡汝為,中山大學(xué)中山眼科中心教授、中山大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院副院長謝志,達(dá)安基因副總經(jīng)理兼營銷總監(jiān)汪洋、副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)蔣析文、研究院副院長張平、華南大區(qū)銷售總監(jiān)王大敏、市場總監(jiān)陽梅芳等一行共同出席了本次簽約儀式。分享交流,深度研討蓄力前行共創(chuàng)共贏以此次戰(zhàn)略合作為契機(jī),五位嘉賓聚焦當(dāng)前研究領(lǐng)域的最新進(jìn)展和熱點(diǎn)話題,帶來了精彩生動(dòng)的學(xué)術(shù)交流講座,引發(fā)了現(xiàn)場熱烈的交流和深度的研討,大家也對(duì)未來的合作充滿信心。學(xué)術(shù)交流會(huì)議由廣州市疾控中心黨委書記張周斌主持。中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院黨委書記范瑞泉以《跨越鴻溝:科技成果轉(zhuǎn)化的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》為題作報(bào)告。隨著國家和地方對(duì)科技成果轉(zhuǎn)化重視程度的提升,當(dāng)前的政策建立了完備的法律及制度體系,解決了長期困擾成果轉(zhuǎn)化的問題,為科技成果轉(zhuǎn)化提供了有力的制度保障。范書記結(jié)合多個(gè)生動(dòng)形象的案例,系統(tǒng)地展示了當(dāng)前科技成果轉(zhuǎn)化的痛難點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)防控,強(qiáng)調(diào)制度體系、風(fēng)險(xiǎn)防控、專利、專業(yè)服務(wù)以及激勵(lì)創(chuàng)新等在促進(jìn)和推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化的重要性,分享了在成果轉(zhuǎn)化工作過程的深刻體會(huì)。中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡汝為以《后疫情時(shí)代疾控機(jī)構(gòu)可持續(xù)發(fā)展下醫(yī)防協(xié)同與醫(yī)防融合》為題作報(bào)告。創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合機(jī)制是黨的二十大部署的重點(diǎn)任務(wù)之一,胡教授通過當(dāng)前的醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合政策背景、理論框架和世界范圍的探索實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),深入淺出地闡述了防治結(jié)合、醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合是醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要政策選擇和實(shí)踐路徑。通過后疫情時(shí)代疾控機(jī)構(gòu)可持續(xù)發(fā)展的研究報(bào)告,清晰地展示了疾控機(jī)構(gòu)的運(yùn)行現(xiàn)狀、存在的問題,并且提出了可持續(xù)發(fā)展的建議。中山大學(xué)中山眼科中心教授、中山大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院副院長謝志以《疾病數(shù)據(jù)庫建設(shè)、應(yīng)用及展望》為題作報(bào)告。如何讓臨床數(shù)據(jù)賦能臨床、科研和轉(zhuǎn)化?謝教授從臨床數(shù)據(jù)的應(yīng)用挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)分析工具以及疾病數(shù)據(jù)庫的研究方向和難點(diǎn)等方面闡述了疾病數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和應(yīng)用。AI技術(shù)的快速發(fā)展,對(duì)醫(yī)療健康技術(shù)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響,基于大模型時(shí)代的通用型AI賦能科研,極大提高了數(shù)據(jù)處理的效率和質(zhì)量,展望未來大模型能夠?qū)崿F(xiàn)多模態(tài)數(shù)據(jù)分析,優(yōu)化疾病風(fēng)險(xiǎn)估與個(gè)性化醫(yī)療路徑,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。達(dá)安基因董事長薛哲強(qiáng)以《擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任,守護(hù)健康未來:達(dá)安基因在疾病預(yù)防控制事業(yè)中的實(shí)踐與貢獻(xiàn)》為題作報(bào)告。達(dá)安基因成立三十多年以來,聚焦傳染病、慢性病防控、基本公共衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生與健康等領(lǐng)域相關(guān)診斷產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,合作申報(bào)多個(gè)國家級(jí)、省級(jí)及市級(jí)課題及相關(guān)創(chuàng)新診斷技術(shù)合作研究及轉(zhuǎn)化,在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病事件中具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。公司當(dāng)前從分子診斷邁向IVD全診斷領(lǐng)域,不斷挖掘診斷技術(shù)和產(chǎn)品的全場景應(yīng)用,覆蓋疾病的檢測、監(jiān)測、預(yù)測全流程,為公共衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)貢獻(xiàn)力量。 達(dá)安基因副總經(jīng)理、首席科學(xué)家蔣析文以《微生物分子POCT檢測及未來發(fā)展方向》為題作報(bào)告。POCT憑借自身的核心優(yōu)勢順應(yīng)大環(huán)境的檢測需求,對(duì)于行業(yè)和企業(yè)的發(fā)展有重大意義和前景。報(bào)告深入介紹了分子POCT的發(fā)展現(xiàn)狀、其他快速檢測技術(shù)的應(yīng)用情況、達(dá)安基因在分子POCT的技術(shù)進(jìn)展和最新成果,以及探討了國內(nèi)IVD企業(yè)在POCT領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)遇與破局。未來的POCT將是新技術(shù)、人工智能、智慧診斷為一體的新一代智慧POCT設(shè)備,應(yīng)用場景會(huì)更廣泛。 同心者同行,同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國家戰(zhàn)略高度的大背景下,三方將攜手并進(jìn),持續(xù)踐行使命擔(dān)當(dāng),充分利用大數(shù)據(jù)資源,發(fā)揮各方優(yōu)勢助力公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展,促進(jìn)多形式高水平深層次的合作項(xiàng)目落地,推動(dòng)相關(guān)科學(xué)研究和技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化,共同創(chuàng)造更大的社會(huì)價(jià)值。

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2024年11月29日

新品上市 | 達(dá)安基因兩款呼吸道感染核酸檢測產(chǎn)品正式獲批!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb) 近日,達(dá)安基因最新研制的兩款呼吸道感染核酸檢測產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批,正式上市! 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),注冊證編號(hào):國械注準(zhǔn)20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),注冊證編號(hào):國械注準(zhǔn)20243402390。 IFV和RSV引起的疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重 據(jù)WHO估計(jì),全球每年約有10億例季節(jié)性流感病例,其中包括300萬~500萬的重癥病例和29萬~65萬的死亡病例。2023年,我國呼吸道傳染病高發(fā),全年報(bào)告流感發(fā)病人數(shù)超過1278萬。 呼吸道合胞病毒(RSV)是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報(bào)告,2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例RSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例,其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 根據(jù)中國疾控中心發(fā)布的2009-2019年全國呼吸道傳染病監(jiān)測數(shù)據(jù),流感病毒(IFV)和RSV是檢出率最高的兩種呼吸道病毒,分別占呼吸道病毒陽性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測結(jié)果顯示,8種呼吸道病毒的總檢出率為40.59%,RSV和IFV的檢出率位列前二,分別為11.78%和8.58%,其中肺炎病例的RSV檢出率可達(dá)12.09%。2009-2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群病例和肺炎病例中病毒檢出率 IFV與RSV感染的臨床表現(xiàn) IFV與RSV感染的癥狀相似,且流行季節(jié)高度重疊,僅通過臨床表現(xiàn)難以鑒別,確診何種病原體感染需通過核酸檢測等實(shí)驗(yàn)室病原學(xué)檢查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究顯示,IFV合并RSV感染時(shí),患者癥狀加重的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。● 中日友好醫(yī)院的一項(xiàng)病例研究顯示,與IFV單一感染患者和RSV單一感染患者相比,IFV合并RSV感染患者的重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)收治率和有創(chuàng)機(jī)械通氣使用率均明顯升高(ICU收治率:47.4% vs. 20.1%,P=0.004;47.4% vs. 22.1%,P=0.020;有創(chuàng)機(jī)械通氣:47.4% vs. 13.2%,P<0.001;47.4% vs. 17.7%,P=0.004)。此外,IFV合并RSV感染導(dǎo)致的60天全因死亡率顯著高于IFV和RSV單一感染患者(36.8% vs. 8.0%,P<0.001;36.8% vs. 11.5%,P=0.004)。● 2009-2013年,中國東部地區(qū)12家哨點(diǎn)醫(yī)院的急性下呼吸道感染病例監(jiān)測結(jié)果顯示,1046例經(jīng)實(shí)驗(yàn)室PCR檢測確診的RSV感染住院病例中,37.3%(390/1046)的患者存在混合感染,其中RSV合并IFV感染最常見(33.3%,130/390),且合并IFV感染時(shí)的喉嚨痛、氣短和/或呼吸困難的發(fā)生率更高。 權(quán)威推薦 核酸檢測的敏感性和特異性高,是指南共識(shí)推薦的呼吸道病毒感染臨床早期診斷方法。 《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識(shí)(2022版)》推薦意見4:首選上呼吸道鼻咽樣本進(jìn)行RT-PCR檢測流感病毒核酸。在條件允許的情況下,推薦不同的檢測方法組合應(yīng)用。(證據(jù)等級(jí)Ⅱ,推薦強(qiáng)度B) 《中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版)》推薦意見2:核酸檢測適用于各級(jí)醫(yī)院門診和急診,有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測;多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測;不推薦應(yīng)用二代測序作為臨床常規(guī)檢測(強(qiáng)推薦,高證據(jù)質(zhì)量)。 《成人門急診急性呼吸道感染診治與防控專家共識(shí)》推薦意見12:如果在呼吸道病原體流行期間,尤其是病毒感染時(shí),建議盡可能在起病早期采用基于核酸技術(shù)的檢測方法。 達(dá)安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點(diǎn)、臨床診療需求和深化醫(yī)改政策,不斷豐富產(chǎn)品種類、完善產(chǎn)品方案,形成了切合病原流行、臨床檢測、醫(yī)療費(fèi)用三個(gè)方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”呼吸道病原體核酸檢測解決方案,臨床端可靈活選擇進(jìn)行針對(duì)性單檢或組合檢測,助力各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升。 參考文獻(xiàn):[1] 國家免疫規(guī)劃技術(shù)工作組流感疫苗工作組. 中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南(2023-2024). 中華流行病學(xué)雜志,2023,44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔愛利,朱貞,毛乃穎,等. 2009&mdash;2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測病例中常見病毒感染情況分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2022,56(07):912-918.[5] 國家衛(wèi)生健康委辦公廳,國家中醫(yī)藥管理局辦公室.關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案(2020年版)的通知.[6] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì). 人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023). 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2023,57(07):961-967.

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2022年05月23日

重磅!達(dá)安基因HBV HCV 獲歐盟 CE List A 認(rèn)證

文章來源于:贏享分子診斷公眾號(hào) 達(dá)安基因從1995年開始進(jìn)行肝炎病毒核酸試劑的研發(fā)和臨床實(shí)踐,首次將PCR檢測技術(shù)應(yīng)用于臨床肝炎病毒核酸檢測,并實(shí)現(xiàn)了市場化,實(shí)現(xiàn)了該技術(shù)在臨床中應(yīng)用的最佳實(shí)踐,同時(shí)推動(dòng)了PCR檢測技術(shù)在國內(nèi)的迅速發(fā)展。1999年,乙型肝炎病毒核酸(PCR)熒光檢測試劑獲得新藥證書和試生產(chǎn)批文,成為國內(nèi)首家,同時(shí),也是國際上首個(gè)市場化診斷試劑盒。 隨后,達(dá)安基因從客戶需求出發(fā),橫向布局肝炎診療涉及到的分型、耐藥、監(jiān)測、停藥等相關(guān)檢測試劑,陸續(xù)獲批了乙型肝炎基因分型、丙型肝炎基因分型、乙型肝炎耐藥檢測等試劑盒。經(jīng)過多年發(fā)展,達(dá)安基因的肝炎產(chǎn)品已涵蓋了肝炎診療全流程。 &ldquo;百年達(dá)安,世界達(dá)安&rdquo;,4月12日,達(dá)安基因乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)、丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得了CE List A產(chǎn)品認(rèn)證,成為中國首家核酸檢測獲得歐盟CE最高認(rèn)證的企業(yè),保持了在國際市場上的認(rèn)可度,再次驗(yàn)證了達(dá)安基因肝炎診療檢測方案的高水準(zhǔn)。 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法) CE List A證書 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)CE List A證書 達(dá)安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的,集臨床檢驗(yàn)試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),專注于IVD全診斷領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略。經(jīng)過三十余年的發(fā)展,公司實(shí)現(xiàn)了核酸檢測技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈貫通,相關(guān)技術(shù)先后多次獲得國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、中國專利金獎(jiǎng)、廣東專利金獎(jiǎng)。 匠心筑夢,行穩(wěn)致遠(yuǎn)。作為分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè),達(dá)安基因始終致力于推動(dòng)感染性疾病診療水平的不斷進(jìn)步,提供分子診斷整體解決方案,助力以患者為中心的全病程管理,為實(shí)現(xiàn)WHO提出的2030年消除病毒性肝炎而努力。 參考文獻(xiàn):[1] World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[EB/OL].(2016-06)[2021-06-02]. [2] Odenwald MA, Paul S. Viral hepatitis: Past, present, and future[J]. World J Gastroenterol 2022; 28(14): 1405-1429. DOI: 10.3748/wjg.v28.i14.1405 [3] 葛均波, 徐永健, 王辰, 等. 內(nèi)科學(xué)(第九版)[M]. 人民衛(wèi)生出版社, 2018:388-390. [4] 中華醫(yī)學(xué)會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)雜志社, 中華醫(yī)學(xué)會(huì)全科醫(yī)學(xué)分會(huì), 等. 慢性乙型肝炎基層診療指南(實(shí)踐版&middot;2020)[J]. 中華全科醫(yī)師雜志, 2021,20(03):281-289. [5] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì). 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)[J]. 臨床肝膽病雜志, 2019,35(12):2648-2669. [6] WHO. June.2016《2016-2021年全球衛(wèi)生部門病毒性肝炎戰(zhàn)略草案(A69/32) 》

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2022年03月05日

新品上市 | 達(dá)安基因人偏肺病毒核酸檢測試劑盒正式獲批!

新品上市2022年2月15日,達(dá)安基因最新研制的人偏肺病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)正式取得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械認(rèn)證,注冊證編號(hào):國械注準(zhǔn)20223400202。 21世紀(jì)發(fā)現(xiàn)的新型呼吸道病毒2001年,荷蘭學(xué)者Bernadette G. van den Hoogen從28名呼吸道感染疾病患兒的鼻咽分泌物樣本中分離出一種新型呼吸道病毒,并將其命名為人類偏肺病毒(Human metapneumovirus,HMPV)。同時(shí),血清學(xué)研究表明,到5歲時(shí),荷蘭幾乎所有兒童都接觸過HMPV,并且該病毒在被發(fā)現(xiàn)之前已經(jīng)在人類中傳播了至少50年。 HMPV屬于肺病毒科偏肺病毒屬,是一種有包膜的單股負(fù)鏈RNA病毒,基因組大小為13 kb。系統(tǒng)發(fā)生分析表明,HMPV目前存在A和B兩種基因型,包括4個(gè)亞群(A1和A2、B1和B2)。 呼吸道感染的主要病原體之一2021年8月18日,中國疾病預(yù)防控制中心在《Nature communications》發(fā)表了一項(xiàng)歷時(shí)11年的來自于全國106個(gè)城市的277家哨點(diǎn)醫(yī)院和92個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室的呼吸道傳染病監(jiān)測數(shù)據(jù)研究。 監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示:在引起急性呼吸道感染的8種主要呼吸道病毒中,HMPV在全年齡段的陽性率占比為4.1%,其中在兒童和老年人中的陽性率占比分別為4.8%和4.7%。 流行季節(jié)《THE LANCET Global Health》于2019年8月1日發(fā)表的一篇針對(duì)4種呼吸道病毒全球每月流行情況的研究文章顯示:在大多數(shù)溫帶地區(qū),HMPV流行發(fā)生在冬末和春季,但在熱帶地區(qū),流行時(shí)間更為多樣化。 我國多數(shù)地區(qū)的HMPV感染高發(fā)季節(jié)為冬春季,而香港、廣州等地區(qū)則為春夏之交。 傳播途徑HMPV可通過直接或密切接觸傳播,包括飛沫、大顆粒氣溶膠或通過污染物間接傳播。家庭內(nèi)部的續(xù)發(fā)病例之間易發(fā)生病毒傳播。 易感人群HMPV可導(dǎo)致所有年齡組人群的呼吸道感染,嬰幼兒、老年人??砂殡S較嚴(yán)重的癥狀。老年人、免疫缺陷患者及有心肺疾病的患者是HMPV感染的高危人群,此類人群感染HMPV引起的發(fā)病率和病死率高。 臨床表現(xiàn)HMPV可致上、下呼吸道感染,臨床表現(xiàn)可從輕度呼吸道癥狀到重癥肺炎。臨床表現(xiàn)與RSV感染相似,表現(xiàn)為咳嗽、喘息、發(fā)熱、紫紺等,其中30%~40%患兒出現(xiàn)發(fā)熱癥狀,70%~80%患兒出現(xiàn)喘息癥狀。住院患者的臨床表現(xiàn)包括細(xì)支氣管炎或哮喘加重以及重癥肺炎和急性呼吸窘迫綜合征。 檢測方法HMPV感染診斷技術(shù)包括病毒培養(yǎng)、核酸檢測、抗原檢測和血清學(xué)抗體檢測。 國內(nèi)首款獲批上市的人偏肺病毒核酸檢測試劑盒 在HMPV發(fā)現(xiàn)的過去21年里,由于缺乏相關(guān)精準(zhǔn)、有效的檢測產(chǎn)品,國內(nèi)對(duì)于HMPV感染的檢測存在不足,很大程度上影響了HMPV的整體檢出率。 作為國內(nèi)首款獲批上市的人偏肺病毒核酸檢測產(chǎn)品,達(dá)安基因人偏肺病毒核酸檢測試劑盒的普及應(yīng)用,將有效改善上述狀況,有助于精準(zhǔn)識(shí)別感染病原,為臨床診療提供可靠的實(shí)驗(yàn)室檢測依據(jù),同時(shí)也可為呼吸道感染病原的流行病學(xué)監(jiān)控提供有效數(shù)據(jù)。 精準(zhǔn)可靠采用一步法RT-PCR技術(shù),檢測精準(zhǔn)快速,結(jié)果可靠。 靈敏度高試劑盒檢測靈敏度可達(dá)200 copies/mL。 內(nèi)標(biāo)監(jiān)控監(jiān)控檢測全程,減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。 特異性好以HMPV基因編碼區(qū)的高度保守序列為檢測靶標(biāo),設(shè)計(jì)特異性引物及熒光探針,進(jìn)行一步法RT-PCR擴(kuò)增,與感染部位相同或感染癥狀相似的其他病原體無交叉反應(yīng)。 臨床符合性好臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,與Sanger測序法對(duì)比,試劑盒的檢測陽性符合率為100.00%,陰性符合率為99.35%,總符合率為99.43%。 歷經(jīng)近三十年的發(fā)展,達(dá)安基因不斷豐富和完善體外診斷整體解決方案,尤其在核酸檢測技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了全產(chǎn)業(yè)鏈貫通。達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)秉承&ldquo;全面滿足需求,經(jīng)典值得信賴&rdquo;的理念,不斷為感染、遺傳、腫瘤等疾病的精準(zhǔn)診療帶來更多的創(chuàng)新&ldquo;智&rdquo;造。

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2021年10月15日

廣州金控集團(tuán)董事長聶林坤赴陽山縣小江鎮(zhèn)調(diào)研指導(dǎo)鄉(xiāng)村振興工作

廣州金控訂閱號(hào)10月18日 為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)駐鎮(zhèn)幫鎮(zhèn)扶村工作領(lǐng)導(dǎo),鞏固提升脫貧攻堅(jiān)成效,穩(wěn)步推進(jìn)小江鎮(zhèn)鄉(xiāng)村振興工作落地落實(shí)。10月14日至15日,中共廣州市委組織部副部長、市委老干部局局長劉梅、廣州金控集團(tuán)黨委書記、董事長聶林坤赴清遠(yuǎn)市陽山縣小江鎮(zhèn)調(diào)研指導(dǎo)鄉(xiāng)村振興工作,市委老干部局副局長盧森、集團(tuán)黨委副書記馬智彬、集團(tuán)工會(huì)辦副主任鮑瓊、生物中心公司董事長薛哲強(qiáng)、達(dá)安基因公司副總經(jīng)理張斌、達(dá)泰生物公司總經(jīng)理石磊等組團(tuán)幫扶單位領(lǐng)導(dǎo)一同參加調(diào)研。 (廣州達(dá)安基因公司與小江鎮(zhèn)衛(wèi)生院簽訂幫扶協(xié)議) (廣州金控集團(tuán)牽線屬下企業(yè)捐贈(zèng)價(jià)值達(dá)52.5萬元的醫(yī)療設(shè)施)調(diào)研組深入小江鎮(zhèn)下坪村、羅漢村、沙寮村,調(diào)研黨史教育基地&ldquo;陽山人民武裝起義陳列室(紀(jì)念碑)&rdquo;、千年銀杏旅游項(xiàng)目、夢花灣田園綜合體,并慰問困難戶,看望駐村第一書記。調(diào)研組出席廣州金控集團(tuán)屬下企業(yè)廣州達(dá)安基因公司與小江鎮(zhèn)衛(wèi)生院三年結(jié)對(duì)幫扶簽約儀式,并現(xiàn)場捐贈(zèng)15臺(tái)智慧健康一體機(jī)(總價(jià)值52.5萬元)。進(jìn)一步改善小江鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施條件,提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力,惠及更多群眾。隨后調(diào)研組在鎮(zhèn)政府召開鄉(xiāng)村振興駐鎮(zhèn)幫鎮(zhèn)扶村工作座談會(huì),聽取了小江鎮(zhèn)駐鎮(zhèn)幫鎮(zhèn)扶村進(jìn)展及經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展情況等匯報(bào),與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)分別提出了意見建議。聶林坤董事長指出,一是幫扶重在精準(zhǔn),要堅(jiān)持問題導(dǎo)向,幫扶不能走偏;二是要以人為本,問計(jì)于民,集中民慧,關(guān)注民意,以促進(jìn)共同富裕為落腳點(diǎn),打造共建共治共享美麗鄉(xiāng)村新格局;三是要把鞏固拓展脫貧攻堅(jiān)成果作為鄉(xiāng)村振興的首要任務(wù),完善防返貧動(dòng)態(tài)監(jiān)測和幫扶機(jī)制,對(duì)易返貧致貧人口實(shí)施常態(tài)化監(jiān)測預(yù)警,堅(jiān)決防止各類邊緣戶返貧,推動(dòng)鞏固拓展脫貧攻堅(jiān)成果同鄉(xiāng)村振興有效銜接;四是小江鎮(zhèn)山清水秀,建議推進(jìn)以休閑文旅為核心的&ldquo;1+N&rdquo;現(xiàn)代農(nóng)業(yè)基地和安全農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、配送綜合振興產(chǎn)業(yè),為小江鎮(zhèn)的長期穩(wěn)定致富打牢產(chǎn)業(yè)體系基礎(chǔ)。廣清指揮部副總指揮徐懿,陽山縣委常委、副縣長雷達(dá),小江鎮(zhèn)黨委書記范子瑜,廣州市派駐小江鎮(zhèn)駐鎮(zhèn)幫鎮(zhèn)扶村工作隊(duì)隊(duì)長龍明勇等參與調(diào)研考察。 (調(diào)研組慰問羅漢村困難群眾) (調(diào)研組慰問沙寮村困難群眾) (調(diào)研組召開小江鎮(zhèn)駐鎮(zhèn)幫鎮(zhèn)扶村工作座談會(huì))

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2021年08月27日

達(dá)安基因上半年凈利潤同比增長105% 新冠檢測試劑日產(chǎn)能超百萬人份

證券時(shí)報(bào)-e公司 8月27日晚間,達(dá)安基因(002030)披露2021年半年度報(bào)告,公司2021年半年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入為34.83億元,同比增長63.31%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤15.98億元,同比增長105.25%。積極拓展海外市場 值得一提的是,由于去年新冠疫情爆發(fā),達(dá)安基因在第一時(shí)間推出了新冠病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品,于2020年上半年實(shí)現(xiàn)了7.78億元的凈利潤,同比增幅高達(dá)1186.48%。如今2021年上半年,公司在去年同期高基數(shù)的基礎(chǔ)上再次實(shí)現(xiàn)翻倍式增長。報(bào)告期內(nèi),針對(duì)春節(jié)期間的疫情防控政策及國內(nèi)局部地區(qū)疫情影響,市場對(duì)新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒及核酸檢測儀器、相關(guān)耗材的需求量增長,公司全力生產(chǎn),生產(chǎn)能力維持在標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)能100萬人份/日以上,充分保障市場供給,這對(duì)公司業(yè)績產(chǎn)生了積極影響,進(jìn)一步夯實(shí)了公司在PCR市場的龍頭地位,提升了市場占有率。報(bào)告期內(nèi),面對(duì)新冠病毒檢測需求的增長,公司以全國性網(wǎng)絡(luò)化多層次業(yè)務(wù)平臺(tái)和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),保障產(chǎn)品供給和提供實(shí)時(shí)的高質(zhì)量服務(wù),從而使新冠病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒快速、高效地進(jìn)入市場,夯實(shí)發(fā)展省域中心城市及地區(qū)市場,大力拓展縣域市場。同時(shí)公司積極拓展海外市場,公司新型冠狀病毒核酸檢測相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)往了全球140多個(gè)國家和地區(qū)。上述工作推動(dòng)了公司銷售規(guī)模的快速增長,拓展了全球市場范圍,提升了公司的知名度和產(chǎn)品市場占有率。與此同時(shí),公司分子診斷試劑的銷售規(guī)模得到快速、爆發(fā)式的增長,在不斷細(xì)分市場的基礎(chǔ)上,公司繼續(xù)采用系列化、方案化的整體產(chǎn)品組合方式進(jìn)入市場,市場范圍覆蓋了臨床應(yīng)用、公共衛(wèi)生、檢驗(yàn)檢疫、科研、政府項(xiàng)目、企業(yè)應(yīng)用等諸多領(lǐng)域,夯實(shí)了公司在國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。在產(chǎn)品線的經(jīng)營上,在公共衛(wèi)生、傳染病等與抗疫相關(guān)領(lǐng)域快速發(fā)展的情況下,優(yōu)生優(yōu)育、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、血篩、科研服務(wù)等產(chǎn)品線保持了穩(wěn)定發(fā)展。參與子公司達(dá)瑞生物定向增發(fā) 在半年報(bào)披露的同一時(shí)間,達(dá)安基因還披露了一則公告。公司與廣州國創(chuàng)股權(quán)投資合伙企業(yè)(有限合伙)(以下簡稱&ldquo;廣州國創(chuàng)&rdquo;)擬以自有資金合計(jì)2.2億元共同參與認(rèn)購達(dá)安基因控股子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱&ldquo;達(dá)瑞生物&rdquo;)擬定向增發(fā)的股票。其中,達(dá)安基因擬以現(xiàn)金認(rèn)購方式認(rèn)購達(dá)瑞生物本次增發(fā)的1518.44萬股股份,認(rèn)購股份金額為2.1億元,廣州國創(chuàng)擬以現(xiàn)金認(rèn)購方式認(rèn)購達(dá)瑞生物本次增發(fā)的72.31萬股股份,認(rèn)購股份金額為1000萬元。天眼查信息顯示,廣州國創(chuàng)為達(dá)安基因控股股東母公司廣州金融控股集團(tuán)有限公司的實(shí)際控制企業(yè),故此次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。2021年8月27日,達(dá)瑞生物在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)網(wǎng)站發(fā)布《股票定向發(fā)行情況報(bào)告書》,達(dá)瑞生物本次定向發(fā)行股份數(shù)量為1590.74萬股,其中達(dá)安基因以13.83元/股的價(jià)格認(rèn)購股份1518.44萬股,廣州國創(chuàng)以13.83元/股價(jià)格認(rèn)購股份72.31萬股。本次股份認(rèn)購事項(xiàng)完成后,達(dá)安基因?qū)⒊钟羞_(dá)瑞生物1.16億股,占發(fā)行完成后總股本的49.6901%,廣州國創(chuàng)將持有達(dá)瑞生物72.31萬股,占發(fā)行完成后總股本的0.3106%達(dá)安基因表示,本次定向發(fā)行將為達(dá)瑞生物整體發(fā)展籌措運(yùn)營資金,持續(xù)加強(qiáng)其技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)能力,滿足其發(fā)展需求,加強(qiáng)其運(yùn)營規(guī)模和資本實(shí)力,促進(jìn)達(dá)瑞生物經(jīng)營管理和業(yè)務(wù)的良性發(fā)展。同時(shí),本次認(rèn)購達(dá)瑞生物定向增發(fā)股份將進(jìn)一步增加公司對(duì)其控制權(quán),符合公司加強(qiáng)主業(yè)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展戰(zhàn)略,有利于在運(yùn)營中產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng),提升公司的企業(yè)價(jià)值,從而增強(qiáng)公司的整體競爭優(yōu)勢和集團(tuán)運(yùn)營能力。

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2021年07月29日

上榜!達(dá)安基因入選上市公司高質(zhì)量發(fā)展百強(qiáng)榜

2021-8-15 贏享分子診斷 7月29日上午,在2021中國資本市場高質(zhì)量發(fā)展杭州峰會(huì)上,《中國上市公司健康指數(shù)報(bào)告(2021)》(下稱《報(bào)告》)正式發(fā)布。據(jù)悉,《報(bào)告》是中關(guān)村國睿金融與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)響應(yīng)國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步提高上市公司質(zhì)量的意見》以及最新頒布的一系列監(jiān)管新規(guī)、政策文件等精神要求,構(gòu)建上市公司健康質(zhì)量評(píng)價(jià)體系?!秷?bào)告》通過九個(gè)維度、331個(gè)定性定量指標(biāo),綜合分析了上市公司的健康狀況,并從年度、省際、地區(qū)、企業(yè)產(chǎn)權(quán)性質(zhì)、重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈等不同維度,全面展現(xiàn)我國上市公司發(fā)展的不同特征。本次《報(bào)告》對(duì)22個(gè)一級(jí)行業(yè)、61個(gè)二級(jí)行業(yè)、194個(gè)三級(jí)行業(yè)共4032家上市公司進(jìn)行整體分析?!秷?bào)告》顯示,4032家上市公司整體健康指數(shù)平均水平為61.72,平均水平以上的上市公司有2117家,70及以上的有286家。中國上市公司健康指數(shù)前100名中,醫(yī)藥生物行業(yè)排名前三的上市公司分別為達(dá)安基因、邁瑞醫(yī)療、金域醫(yī)學(xué),綜合健康指數(shù)分別為76.14、74.71、72.63。(圖片來源:銀柿財(cái)經(jīng))達(dá)安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo),集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的國有生物醫(yī)藥高科技企業(yè),于2004年在深交所上市。公司專注于熒光PCR診斷試劑產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用先后承擔(dān)了30余項(xiàng)國家及省部級(jí)重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目,研究成果相繼獲得國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)和國家發(fā)明金獎(jiǎng)等各類獎(jiǎng)項(xiàng)。經(jīng)過近三十年的發(fā)展,公司整合上下游縱向發(fā)展,橫跨基因診斷、免疫診斷、生化檢驗(yàn)、分子病理等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,其中,公司核酸檢測技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈貫通,包含研發(fā)生產(chǎn)、核心原料、質(zhì)控品、儀器研發(fā)生產(chǎn)、檢測服務(wù)等。在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病防控中發(fā)揮了重要作用,例如:2003年&ldquo;非典&rdquo;、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒。2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球爆發(fā)的新冠病毒,公司均率先研制出檢測試劑盒。達(dá)安基因研發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒,是全國首批發(fā)布研制針對(duì)新冠核酸檢測試劑。公司也是首批進(jìn)入國家藥監(jiān)局快速審批通道的企業(yè),新冠病毒核酸檢測試劑盒于2020年1月28日順利獲證(國械注準(zhǔn)20203400063);2020年2月5日在國際上首獲CE證書,WHO世界衛(wèi)生組織在官網(wǎng)上推薦了公司產(chǎn)品。2020年9月21日新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒(國械注準(zhǔn)20203400749)獲國家藥品監(jiān)督管理局審批通過。目前公司是國內(nèi)新冠試劑盒所有集采全部中標(biāo)企業(yè),其生產(chǎn)的抗疫產(chǎn)品到達(dá)140個(gè)國家和地區(qū)。

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2021年07月06日

引領(lǐng)推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)市建設(shè),廣州評(píng)選出100家品牌企業(yè)

人民日報(bào)客戶端廣東頻道鄧凌霄2021-07-06 16:23 7月6日,廣州市質(zhì)量強(qiáng)市工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布廣州市&ldquo;百年&middot;百品&rdquo;100家品牌企業(yè)名單,來自廣州本土的100家品牌企業(yè)入選。這是廣州全面展示質(zhì)量品牌建設(shè)成就,獻(xiàn)禮中國共產(chǎn)黨百年華誕,推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、建設(shè)質(zhì)量強(qiáng)市的一次重要行動(dòng)。 據(jù)介紹,此次&ldquo;百年&middot;百品&rdquo;評(píng)選活動(dòng),是在中國共產(chǎn)黨成立100周年這個(gè)重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)推出的品牌系列活動(dòng)。自今年4月啟動(dòng)以來,有近400家品牌企業(yè)參加評(píng)選角逐,涵蓋服務(wù)、制造、建筑和農(nóng)業(yè)等行業(yè)。經(jīng)過初評(píng)、網(wǎng)絡(luò)人氣投票及專家評(píng)審,同時(shí)綜合考量入圍品牌企業(yè)的體量規(guī)模、經(jīng)營業(yè)績、行業(yè)影響力、品牌競爭力、社會(huì)貢獻(xiàn)、社會(huì)美譽(yù)度等因素,最終推選出100家具有廣泛代表性、在全市全省全國乃至全球具有影響力的廣州品牌企業(yè)。 此次評(píng)選活動(dòng)由廣州市質(zhì)量強(qiáng)市辦主辦、廣州市廣播電視臺(tái)承辦。獲評(píng)&ldquo;百品&rdquo;的企業(yè)包括廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、廣汽乘用車有限公司、廣州酒家集團(tuán)股份有限公司、廣州長隆集團(tuán)有限公司、廣州花園酒店有限公司等單位。作為&ldquo;輝煌百年路 品牌新活力&rdquo;系列活動(dòng)的一部分,后續(xù)將選取這100家企業(yè)優(yōu)秀代表參加質(zhì)量品牌高端訪談、展示推廣企業(yè)短片等;9月舉辦的2021年&ldquo;質(zhì)量月&rdquo;活動(dòng)啟動(dòng)儀式上,還將專設(shè)&ldquo;百年&middot;百品&rdquo;環(huán)節(jié)推介品牌企業(yè)。近年來,廣州市場監(jiān)管部門深入推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)市、品牌強(qiáng)市戰(zhàn)略,引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí),不斷促進(jìn)廣州高質(zhì)量發(fā)展。目前,廣州市總體質(zhì)量競爭力保持全國、全省先進(jìn)水平。廣州市&ldquo;推進(jìn)質(zhì)量工作&rdquo;獲國務(wù)院督查激勵(lì),質(zhì)量工作考核連續(xù)4年獲評(píng)全省A級(jí)。 廣州市通過制度設(shè)計(jì)為品牌建設(shè)構(gòu)建軟環(huán)境。2016年以來,廣州市每年制定印發(fā)《廣州市實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)市戰(zhàn)略行動(dòng)計(jì)劃》,突出質(zhì)量安全、品牌建設(shè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量文化等關(guān)鍵內(nèi)容,確保質(zhì)量強(qiáng)市戰(zhàn)略落實(shí)落地落細(xì);出臺(tái)《廣州市市場監(jiān)督管理局加強(qiáng)品牌建設(shè)十三條措施》,提升廣州品牌競爭力、影響力。品牌企業(yè)成為抗擊疫情的重要的&ldquo;廣州力量&rdquo;。自去年初新冠肺炎疫情暴發(fā)以來,從保障區(qū)域甚至全球生產(chǎn)鏈穩(wěn)定的汽車、家電制造,到保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定的港口、航運(yùn)和機(jī)場,再到保障居民生活物資需求的農(nóng)產(chǎn)品、物流和服務(wù)類企業(yè),廣州本土品牌企業(yè)在抗擊疫情的一線,率先復(fù)工復(fù)產(chǎn),彰顯了品牌影響力和企業(yè)社會(huì)責(zé)任。 目前,廣州正持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)市戰(zhàn)略,推動(dòng)質(zhì)量工作不斷創(chuàng)新發(fā)展、出新出彩,深化產(chǎn)品質(zhì)量國際比對(duì)提升,讓&ldquo;廣州制造&rdquo;更強(qiáng)大;開展標(biāo)準(zhǔn)國際化創(chuàng)新型城市示范創(chuàng)建,讓&ldquo;廣州標(biāo)準(zhǔn)&rdquo;更領(lǐng)先;高水平推進(jìn)質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施協(xié)同應(yīng)用服務(wù),讓&ldquo;廣州檢測&rdquo;更權(quán)威;發(fā)揮好廣州市市長質(zhì)量獎(jiǎng)的引導(dǎo)激勵(lì)作用,辦好廣州國際品牌節(jié),讓&ldquo;廣州品牌&rdquo;更響亮。(達(dá)安基因入選100家品牌企業(yè),序號(hào)51)

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