公司新聞

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2024年12月19日

新突破!“芯”階段|達安基因遺傳性耳聾基因篩查試劑獲批上市!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,達安基因自主研發(fā)的遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)(國械注準20243402614)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證,正式上市! 該產(chǎn)品基于流式熒光雜交技術(shù),針對干血斑樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點進行檢測,檢測結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷,可作為常規(guī)物理聽力篩查的補充,特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。這也是國內(nèi)第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒,將積極助力遺傳性耳聾的精準防治。 產(chǎn)品特點● 檢測全面:一次同時檢測4個遺傳性耳聾基因17種突變位點,覆蓋人群中熱點突變位點 ● 權(quán)威認證:獲得NMPA“輔助診斷+篩查”雙重用途資質(zhì) ● 操作簡便:人工操作步驟少,檢測結(jié)果判讀簡單直觀 ● 靈活高效:單次可檢測1-96個樣本,滿足不同通量需求,整個流程僅需4-5小時 ● 安全防污染:添加UNG酶/dUTP體系,保障檢測結(jié)果的準確可靠 ● 準確度高:經(jīng)過10000+例臨床樣本的驗證,陰性符合率及陽性符合率均為100% 60%以上的耳聾與基因缺陷有關(guān)耳聾是一種普遍高發(fā)的聽力障礙性疾病,會對生活的許多方面產(chǎn)生負面影響。耳聾病因復(fù)雜,主要是由遺傳因素和非遺傳因素引起,其中遺傳因素主要是由于個體耳聾基因缺陷,導(dǎo)致不同程度聽力下降,致病基因會通過不同的遺傳方式傳遞給下一代,由遺傳因素導(dǎo)致的耳聾約占60%。 目前,已知的耳聾基因有近200種,我國較常見的耳聾致病基因有4種:GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、線粒體12S rRNA基因等。GJB2是導(dǎo)致先天性耳聾的遺傳基因,SLC26A4和藥物性耳聾基因檢測主要針對后天遲發(fā)性耳聾。我國人群中,耳聾基因致病變異攜帶率至少達15%;其中,GJB2基因是中國人最常見的致聾基因,在耳聾患者中約占21%。目前還沒有根治耳聾的有效手段,但是遺傳性耳聾可防可控。筑牢耳聾的三級預(yù)防體系,從基因水平對耳聾進行病因?qū)W診斷,實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)、早預(yù)警。 耳聾基因熱點致病變異篩查助力早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)采用高效的手段對相關(guān)人群進行耳聾基因篩查,對于預(yù)防聽力殘疾的發(fā)生有重要意義。雖然耳聾相關(guān)基因眾多,但是中國人群中有明確的常見耳聾基因及其熱點致病變異。通過對這些明確致病的高頻基因進行檢測,早期發(fā)現(xiàn)聽力正常的耳聾基因變異攜帶者,為其本人及家庭成員的婚育提供準確的遺傳咨詢;結(jié)合聽力檢測,確診先天性遺傳性耳聾患者;早期發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性耳聾患者,給予有效防治措施延緩聽力下降;明確藥物性耳聾基因變異攜帶者,通過指導(dǎo)用藥,避免耳聾的發(fā)生,從而實現(xiàn)遺傳性耳聾的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)及早預(yù)警。 近年來,隨著遺傳性耳聾基因檢測項目在國內(nèi)醫(yī)療保健機構(gòu)的普遍開展,針對耳聾基因檢測也相繼推出了一系列的規(guī)范性文件,為臨床醫(yī)生及檢測專業(yè)人員提供專業(yè)性指導(dǎo)。 達安基因液相芯片遺傳疾病檢測方案在出生缺陷三級預(yù)防策略中,分子診斷技術(shù)的高速發(fā)展為精準檢測提供了“利器”。達安基因作為國內(nèi)早期引進液相芯片技術(shù)的企業(yè)之一,結(jié)合液相芯片技術(shù)的多重檢測特點以及自身在分子診斷試劑開發(fā)、生產(chǎn)的經(jīng)驗和優(yōu)勢,致力于為臨床檢測提供更精準、便捷、高效的檢測平臺和應(yīng)用。此前獲批上市了基于液相芯片平臺的地中海貧血基因檢測項目,已經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)多家醫(yī)療機構(gòu);此次獲批的遺傳性耳聾基因檢測項目,進一步豐富了液相芯片平臺的臨床應(yīng)用,積極助力遺傳疾病的精準診療。

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2024年12月17日

再添新品 | 達安基因呼吸道合胞病毒分型產(chǎn)品獲批上市

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,達安基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批,注冊證編號:國械注準20243402489。本產(chǎn)品用于定性分型檢測臨床樣本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA,檢測結(jié)果可為病例確診、治療用藥、型別鑒定、流行監(jiān)測提供準確的病原學(xué)檢測依據(jù)。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒(HRSV)是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報告,2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例HRSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例,其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 HRSV只有一個血清型,分為A、B兩個亞型。國際上依據(jù)G基因第二高變區(qū)的基因變異將HRSV劃分為不同基因型,目前已鑒定出59個基因型,其中HRSV-A亞型分為22個基因型,HRSV-B亞型分為37個基因型。A亞型的ON1基因型和B亞型的BA9基因型是目前全球流行的優(yōu)勢基因型,也是我國近年流行的主要基因型。 2010-2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,HRSV總檢出率為7.2%。HRSV毒株分型情況顯示,單純A型毒株感染病例占59.1%,單純B型毒株感染病例占39.6%,A/B型毒株混合感染病例占1.3%,不同年份間HRSV毒株亞型存在大小年交替流行。2010-2020年中國不同年份發(fā)熱呼吸道癥候群病例人呼吸道合胞病毒的檢出情況與亞型分布 HRSV感染的臨床表現(xiàn)及亞型差異HRSV感染后,潛伏期通常為2-8天,臨床表現(xiàn)以呼吸道癥狀為主。感染早期癥狀多局限于上呼吸道,如鼻塞、流涕、咳嗽和聲音嘶啞等,多數(shù)癥狀會在1-2周內(nèi)自行消失。少數(shù)可發(fā)展為下呼吸道癥狀,主要為毛細支氣管炎或肺炎,多見于2歲以下嬰幼兒。極少數(shù)進一步加重為呼吸急促,嚴重者可發(fā)展為呼吸衰竭,甚至死亡。 對HRSV毒株進行型別鑒定和監(jiān)測,有助于了解型別與疾病表現(xiàn)的相關(guān)性,同時可為藥物和疫苗的研制、藥物和疫苗效果評估提供重要的科學(xué)依據(jù)?!?廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的一項為期3年的病例研究,對645例HRSV陽性患兒的臨床表現(xiàn)進行了分析,HRSV-A型比HRSV-B型更容易發(fā)生毛細支氣管炎、呼吸困難、鼻炎、嘔吐、食欲不振和腹瀉,而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出現(xiàn)寒戰(zhàn)、頭痛、肌痛、虛弱和皮疹等,結(jié)果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特異性的臨床特征。● 美國的一項針對5歲以下兒童的多中心前瞻性監(jiān)測研究顯示,在5歲以下兒童和1歲以下兒童中,HRSV-A型比HRSV-B型的住院幾率更高(5歲以下兒童:aOR = 1.28;95% CI = [1.14-1.44];P < .001;1歲以下兒童:aOR = 1.29;95% CI = [1.09-1.51];P = .002),在5歲以下兒童中,HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧氣支持的幾率也更高(aOR = 1.17;95% CI = [1.02-1.34];P = .023)?!?澳大利亞的一項為期5年的單中心回顧性研究顯示,相比HRSV-A型,呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常見(41.8% vs. 27.4%,P = 0.035),進而導(dǎo)致HRSV-B型的ICU住院時間更長(5天 vs. 3天,P = 0.006)。 權(quán)威推薦核酸檢測的敏感性和特異性高,對于有核酸檢測條件的醫(yī)院,指南推薦可直接進行核酸檢測用于HRSV感染診斷?!瘛吨袊鴥和粑篮习《靖腥驹\療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版)》 推薦意見2:核酸檢測適用于各級醫(yī)院門診和急診,有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進行核酸檢測;多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測;不推薦應(yīng)用二代測序作為臨床常規(guī)檢測(強推薦,高證據(jù)質(zhì)量)。 ●《人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023)》 根據(jù)流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)和實驗室檢測結(jié)果進行診斷。有流行病學(xué)史和HRSV感染臨床表現(xiàn)的病例,呼吸道標本中檢測HRSV核酸陽性可確診。 ●《兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識(2023年版)》 建議3(共識水平:96%):核酸檢測靈敏度高、特異性高、檢測周期短,是臨床上兒童RSV感染病原學(xué)診斷的主流方法。 冬春季是呼吸道傳染病的高發(fā)季節(jié),隨著氣溫逐漸下降,急性呼吸道傳染病呈現(xiàn)逐漸上升趨勢。全國急性呼吸道傳染病哨點監(jiān)測情況(2024年第49周):流感病毒陽性率近期上升趨勢明顯;鼻病毒感染在流行期波動,但呈下降趨勢;北方省份肺炎支原體陽性率波動下降,南方省份肺炎支原體感染仍處于較低水平,肺炎支原體感染主要受影響的人群是5~14歲學(xué)齡兒童;0~4歲病例中的呼吸道合胞病毒陽性率、以及14歲及以下病例中人偏肺病毒陽性率近期呈波動上升趨勢,北方省份上升趨勢更明顯;腺病毒感染在一定水平波動。 不同地域和不同年齡段人群的主要流行病原體存在差異。第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率區(qū)域差異第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率年齡組差異 為了助力各級醫(yī)療機構(gòu)呼吸道傳染病精準診療能力提升,達安基因推出“全面、靈活、高效、經(jīng)濟”的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案,醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)本地區(qū)的呼吸道病原流行情況,靈活選擇進行針對性單檢或組合檢測,既滿足臨床診療需求、又合理控制醫(yī)療費用。 參考文獻:[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中國醫(yī)藥教育協(xié)會兒科專業(yè)委員會,中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會呼吸學(xué)組,中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會兒科呼吸工作委員會,等. 中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版). 中華實用兒科臨床雜志,2024,39(10):723-732.[3] 李柏松,師悅,耿夢杰,等. 2010&mdash;2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2024,58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會. 人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023). 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2023,57(07):961-967.[8] 兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識(2023年版)[J].臨床兒科雜志,2024,42(01):1-14.

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2024年12月10日

簽約!廣州市疾控中心與中山大學(xué)、達安基因達成戰(zhàn)略合作!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) “推動有效市場和有為政府更好結(jié)合,科學(xué)施策,統(tǒng)籌謀劃,加快生物技術(shù)向多領(lǐng)域廣泛融合賦能,加強生物領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研用深度融合,加快培育生物領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式。”&mdash;&mdash;《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》 “支持疾控機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所、企業(yè)共建產(chǎn)學(xué)研用對接平臺,共享科技平臺和資源。重點加強重大疾病和健康危害因素防控策略措施、核心技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)備等科研攻關(guān)?!?amp;mdash;&mdash;《關(guān)于推動疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》 強強聯(lián)合,資源互補開啟戰(zhàn)略合作新篇章12月9日,廣州市疾病預(yù)防控制中心(以下簡稱“廣州市疾控中心”)與中山大學(xué)、廣州達安基因股份有限公司(以下簡稱“達安基因”)簽署高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略合作協(xié)議,三方將依托各自優(yōu)勢,促進資源整合,在傳染病、慢性病防控、基本公共衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生與健康等領(lǐng)域開展長期合作。此次聯(lián)動標志著三方正式結(jié)成多贏、可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,積極推動產(chǎn)學(xué)研用深度融合,攜手打造疾控、院校、企業(yè)合作新標桿,為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。廣州市疾控中心黨委書記張周斌、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院黨委書記范瑞泉、達安基因董事長薛哲強分別作為三方代表簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。廣州市疾控中心副主任袁俊、科研管理部部長朱偉、傳染病預(yù)防控制部部長羅雷、慢性非傳染性疾病預(yù)防控制部部長沈紀川、基本公共衛(wèi)生服務(wù)部副部長劉慧、艾滋病預(yù)防控制部部長韓志剛、預(yù)防接種管理指導(dǎo)部部長劉偉佳及相關(guān)部室業(yè)務(wù)骨干、課題組成員,中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡汝為,中山大學(xué)中山眼科中心教授、中山大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院副院長謝志,達安基因副總經(jīng)理兼營銷總監(jiān)汪洋、副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)蔣析文、研究院副院長張平、華南大區(qū)銷售總監(jiān)王大敏、市場總監(jiān)陽梅芳等一行共同出席了本次簽約儀式。分享交流,深度研討蓄力前行共創(chuàng)共贏以此次戰(zhàn)略合作為契機,五位嘉賓聚焦當前研究領(lǐng)域的最新進展和熱點話題,帶來了精彩生動的學(xué)術(shù)交流講座,引發(fā)了現(xiàn)場熱烈的交流和深度的研討,大家也對未來的合作充滿信心。學(xué)術(shù)交流會議由廣州市疾控中心黨委書記張周斌主持。中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院黨委書記范瑞泉以《跨越鴻溝:科技成果轉(zhuǎn)化的挑戰(zhàn)與機遇》為題作報告。隨著國家和地方對科技成果轉(zhuǎn)化重視程度的提升,當前的政策建立了完備的法律及制度體系,解決了長期困擾成果轉(zhuǎn)化的問題,為科技成果轉(zhuǎn)化提供了有力的制度保障。范書記結(jié)合多個生動形象的案例,系統(tǒng)地展示了當前科技成果轉(zhuǎn)化的痛難點和風險防控,強調(diào)制度體系、風險防控、專利、專業(yè)服務(wù)以及激勵創(chuàng)新等在促進和推動成果轉(zhuǎn)化的重要性,分享了在成果轉(zhuǎn)化工作過程的深刻體會。中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡汝為以《后疫情時代疾控機構(gòu)可持續(xù)發(fā)展下醫(yī)防協(xié)同與醫(yī)防融合》為題作報告。創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合機制是黨的二十大部署的重點任務(wù)之一,胡教授通過當前的醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合政策背景、理論框架和世界范圍的探索實踐經(jīng)驗,深入淺出地闡述了防治結(jié)合、醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合是醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要政策選擇和實踐路徑。通過后疫情時代疾控機構(gòu)可持續(xù)發(fā)展的研究報告,清晰地展示了疾控機構(gòu)的運行現(xiàn)狀、存在的問題,并且提出了可持續(xù)發(fā)展的建議。中山大學(xué)中山眼科中心教授、中山大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院副院長謝志以《疾病數(shù)據(jù)庫建設(shè)、應(yīng)用及展望》為題作報告。如何讓臨床數(shù)據(jù)賦能臨床、科研和轉(zhuǎn)化?謝教授從臨床數(shù)據(jù)的應(yīng)用挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)分析工具以及疾病數(shù)據(jù)庫的研究方向和難點等方面闡述了疾病數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和應(yīng)用。AI技術(shù)的快速發(fā)展,對醫(yī)療健康技術(shù)產(chǎn)生了深遠的影響,基于大模型時代的通用型AI賦能科研,極大提高了數(shù)據(jù)處理的效率和質(zhì)量,展望未來大模型能夠?qū)崿F(xiàn)多模態(tài)數(shù)據(jù)分析,優(yōu)化疾病風險估與個性化醫(yī)療路徑,實現(xiàn)精準醫(yī)療。達安基因董事長薛哲強以《擔當社會責任,守護健康未來:達安基因在疾病預(yù)防控制事業(yè)中的實踐與貢獻》為題作報告。達安基因成立三十多年以來,聚焦傳染病、慢性病防控、基本公共衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生與健康等領(lǐng)域相關(guān)診斷產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,合作申報多個國家級、省級及市級課題及相關(guān)創(chuàng)新診斷技術(shù)合作研究及轉(zhuǎn)化,在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病事件中具備豐富的實踐經(jīng)驗。公司當前從分子診斷邁向IVD全診斷領(lǐng)域,不斷挖掘診斷技術(shù)和產(chǎn)品的全場景應(yīng)用,覆蓋疾病的檢測、監(jiān)測、預(yù)測全流程,為公共衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)貢獻力量。 達安基因副總經(jīng)理、首席科學(xué)家蔣析文以《微生物分子POCT檢測及未來發(fā)展方向》為題作報告。POCT憑借自身的核心優(yōu)勢順應(yīng)大環(huán)境的檢測需求,對于行業(yè)和企業(yè)的發(fā)展有重大意義和前景。報告深入介紹了分子POCT的發(fā)展現(xiàn)狀、其他快速檢測技術(shù)的應(yīng)用情況、達安基因在分子POCT的技術(shù)進展和最新成果,以及探討了國內(nèi)IVD企業(yè)在POCT領(lǐng)域的發(fā)展機遇與破局。未來的POCT將是新技術(shù)、人工智能、智慧診斷為一體的新一代智慧POCT設(shè)備,應(yīng)用場景會更廣泛。 同心者同行,同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國家戰(zhàn)略高度的大背景下,三方將攜手并進,持續(xù)踐行使命擔當,充分利用大數(shù)據(jù)資源,發(fā)揮各方優(yōu)勢助力公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展,促進多形式高水平深層次的合作項目落地,推動相關(guān)科學(xué)研究和技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化,共同創(chuàng)造更大的社會價值。

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2024年11月29日

新品上市 | 達安基因兩款呼吸道感染核酸檢測產(chǎn)品正式獲批!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) 近日,達安基因最新研制的兩款呼吸道感染核酸檢測產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批,正式上市! 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),注冊證編號:國械注準20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),注冊證編號:國械注準20243402390。 IFV和RSV引起的疾病負擔嚴重 據(jù)WHO估計,全球每年約有10億例季節(jié)性流感病例,其中包括300萬~500萬的重癥病例和29萬~65萬的死亡病例。2023年,我國呼吸道傳染病高發(fā),全年報告流感發(fā)病人數(shù)超過1278萬。 呼吸道合胞病毒(RSV)是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報告,2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例RSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例,其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 根據(jù)中國疾控中心發(fā)布的2009-2019年全國呼吸道傳染病監(jiān)測數(shù)據(jù),流感病毒(IFV)和RSV是檢出率最高的兩種呼吸道病毒,分別占呼吸道病毒陽性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測結(jié)果顯示,8種呼吸道病毒的總檢出率為40.59%,RSV和IFV的檢出率位列前二,分別為11.78%和8.58%,其中肺炎病例的RSV檢出率可達12.09%。2009-2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群病例和肺炎病例中病毒檢出率 IFV與RSV感染的臨床表現(xiàn) IFV與RSV感染的癥狀相似,且流行季節(jié)高度重疊,僅通過臨床表現(xiàn)難以鑒別,確診何種病原體感染需通過核酸檢測等實驗室病原學(xué)檢查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究顯示,IFV合并RSV感染時,患者癥狀加重的風險顯著增加。● 中日友好醫(yī)院的一項病例研究顯示,與IFV單一感染患者和RSV單一感染患者相比,IFV合并RSV感染患者的重癥監(jiān)護病房(ICU)收治率和有創(chuàng)機械通氣使用率均明顯升高(ICU收治率:47.4% vs. 20.1%,P=0.004;47.4% vs. 22.1%,P=0.020;有創(chuàng)機械通氣:47.4% vs. 13.2%,P<0.001;47.4% vs. 17.7%,P=0.004)。此外,IFV合并RSV感染導(dǎo)致的60天全因死亡率顯著高于IFV和RSV單一感染患者(36.8% vs. 8.0%,P<0.001;36.8% vs. 11.5%,P=0.004)?!?2009-2013年,中國東部地區(qū)12家哨點醫(yī)院的急性下呼吸道感染病例監(jiān)測結(jié)果顯示,1046例經(jīng)實驗室PCR檢測確診的RSV感染住院病例中,37.3%(390/1046)的患者存在混合感染,其中RSV合并IFV感染最常見(33.3%,130/390),且合并IFV感染時的喉嚨痛、氣短和/或呼吸困難的發(fā)生率更高。 權(quán)威推薦 核酸檢測的敏感性和特異性高,是指南共識推薦的呼吸道病毒感染臨床早期診斷方法。 《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識(2022版)》推薦意見4:首選上呼吸道鼻咽樣本進行RT-PCR檢測流感病毒核酸。在條件允許的情況下,推薦不同的檢測方法組合應(yīng)用。(證據(jù)等級Ⅱ,推薦強度B) 《中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版)》推薦意見2:核酸檢測適用于各級醫(yī)院門診和急診,有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進行核酸檢測;多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測;不推薦應(yīng)用二代測序作為臨床常規(guī)檢測(強推薦,高證據(jù)質(zhì)量)。 《成人門急診急性呼吸道感染診治與防控專家共識》推薦意見12:如果在呼吸道病原體流行期間,尤其是病毒感染時,建議盡可能在起病早期采用基于核酸技術(shù)的檢測方法。 達安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點、臨床診療需求和深化醫(yī)改政策,不斷豐富產(chǎn)品種類、完善產(chǎn)品方案,形成了切合病原流行、臨床檢測、醫(yī)療費用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟”呼吸道病原體核酸檢測解決方案,臨床端可靈活選擇進行針對性單檢或組合檢測,助力各級醫(yī)療機構(gòu)呼吸道傳染病精準診療能力提升。 參考文獻:[1] 國家免疫規(guī)劃技術(shù)工作組流感疫苗工作組. 中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南(2023-2024). 中華流行病學(xué)雜志,2023,44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔愛利,朱貞,毛乃穎,等. 2009&mdash;2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測病例中常見病毒感染情況分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2022,56(07):912-918.[5] 國家衛(wèi)生健康委辦公廳,國家中醫(yī)藥管理局辦公室.關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案(2020年版)的通知.[6] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會. 人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023). 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2023,57(07):961-967.

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2022年08月22日

再添新品 | 達安基因人博卡病毒核酸檢測試劑盒獲批上市!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) 近日,達安基因自主研制的人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械認證,注冊證編號:國械注準20223400904。 經(jīng)過不斷突破創(chuàng)新,達安基因已經(jīng)形成了日臻完善的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案。急性呼吸道感染是危害人類生命健康的常見病因,快速準確的核酸檢測對于呼吸道感染性疾病的臨床診療及防控具有重要意義。

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2022年08月16日

勇?lián)厝?再立新功

文章來源:達安人報公眾號(ID:ID:darb2004) 8月11日上午,廣州市委副書記陳向新,廣東省統(tǒng)計局一級巡視員劉智華,廣州市副市長王煥清,市統(tǒng)計局黨組書記、局長陳小華,黃埔區(qū)區(qū)長、廣州開發(fā)區(qū)管委會常務(wù)副主任冼銀崧等領(lǐng)導(dǎo)一行赴廣州金融控股集團有限公司旗下廣州達安基因股份有限公司進行實地調(diào)研。達安基因董事長薛哲強,總經(jīng)理黃珞,副總經(jīng)理汪洋陪同調(diào)研。 調(diào)研中,薛哲強董事長通過匯報達安基因在體外診斷領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、孵化等各個環(huán)節(jié)三十多年積累的經(jīng)驗,展示了從校辦企業(yè)到上市公司,再到廣州產(chǎn)業(yè)品牌的創(chuàng)業(yè)過程。展現(xiàn)了企業(yè)在歷次國內(nèi)外重大公共衛(wèi)生事件當中勇?lián)厝蔚哪芰褪姑? 會上,陳向新副書記等各位領(lǐng)導(dǎo)對達安基因的發(fā)展歷程和近年的經(jīng)營情況給予了充分肯定,勉勵企業(yè)在&ldquo;后疫情時代&rdquo;再接再厲,通過自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)孵化等方式加快廣州體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展,履行好廣州醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)鏈鏈主職責。 未來,達安基因?qū)⑼ㄟ^創(chuàng)新診斷技術(shù)應(yīng)用場景,提高產(chǎn)業(yè)孵化與產(chǎn)品創(chuàng)新能力,全面促進疾病防控體系建設(shè)。將服務(wù)政府公共疾病防控體系和提升全民健康質(zhì)量為己任,為國家體外診斷產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。

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2022年08月16日

喜報 | 達安基因下屬全資子公司中山生物POCT項目獲批

文章來源:達安人報公眾號(ID:ID:darb2004)

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2022年08月12日

喜報 達安基因下屬全資子公司達泰生物一項產(chǎn)品獲批!

圖片來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)

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2022年08月09日

喜報 達安基因下屬全資子公司—中山生物兩項發(fā)明專利獲授權(quán)

文章來源:達安人報公眾號(ID:ID:darb2004) 近期,廣州達安基因股份有限公司(以下簡稱&ldquo;達安基因&rdquo;)下屬全資子公司&mdash;中山生物工程有限公司(以下簡稱&ldquo;中山生物&rdquo;、&ldquo;公司&rdquo;)申請的兩項EB病毒檢測技術(shù):&ldquo;EB病毒NA1-IgA抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒及其檢測方法&rdquo;、&ldquo;EB病毒衣殼抗原IgA抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒及其檢測方法&rdquo;相繼獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局的發(fā)明專利授權(quán)。 中山生物于1991年7月成立,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的體外診斷試劑高新技術(shù)企業(yè),是達安基因的全資子公司。據(jù)中山生物介紹,公司主要研制各類病毒檢測試劑盒產(chǎn)品,主要產(chǎn)品包括酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品(ELISA)、POCT產(chǎn)品、微注凝膠法產(chǎn)品及保存液四大類體外診斷試劑,是國內(nèi)較早通過國家藥品GMP、ISO13485、國家體外診斷試劑質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)。目前公司擁有醫(yī)療器械注冊證41項,其中三類醫(yī)療器械29項(膠體金產(chǎn)品11項),藥品證書4項;持有專利47項(病毒檢測核心發(fā)明專利近10項),是國家知識產(chǎn)權(quán)管理貫標單位。中山生物的EB病毒系列檢測試劑盒,可用于EB病毒抗體血清學(xué)檢測。公司產(chǎn)品自2012年5月批準上市至今,受益人群多達3200萬人次,產(chǎn)生了良好的經(jīng)濟與社會效益。 中山生物稱,截至目前,公司在EB病毒檢測領(lǐng)域已經(jīng)取得6項發(fā)明專利、1項軟件著作權(quán);參與《EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒》國家行業(yè)標準的起草;公司的EB病毒檢測技術(shù)及產(chǎn)品涵蓋了酶聯(lián)免疫、膠體金等技術(shù)平臺。中山生物表示下一步將在POCT平臺方面布局EB病毒檢測產(chǎn)品,并覆蓋相關(guān)核心專利。

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2022年08月03日

市政協(xié)副主席、市財政局局長陳雄橋調(diào)研達安基因

文章來源:達安人報公眾號(ID:ID:darb2004) 8月3日上午,廣州市政協(xié)副主席、廣州市財政局局長陳雄橋赴廣州金控集團下屬達安基因進行實地調(diào)研,期間參觀了達安基因耗材廠和儀器制造廠,聽取了達安基因重點工作情況。市財政局金融處有關(guān)同志,廣州金控集團黨委書記、董事長聶林坤,黨委副書記馬智彬,監(jiān)事會主席張鐵強、總經(jīng)理助理王達以及集團本部有關(guān)部門負責同志、達安基因領(lǐng)導(dǎo)班子參加調(diào)研。 會上,達安基因董事長薛哲強匯報了公司上半年經(jīng)營情況和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。2022年上半年與2021年同期相比,達安基因營業(yè)收入、營業(yè)利潤、歸屬上市公司股東凈利潤和基本每股收益均大幅增長,創(chuàng)造了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。 聽取匯報后,陳雄橋副主席充分肯定了達安基因在支持廣州疫情防控工作中發(fā)揮的重要作用,表示對集團和達安基因未來的高質(zhì)量發(fā)展充滿信心。針對做好下半年經(jīng)營管理工作,陳雄橋副主席強調(diào),廣州金控集團要提振信心,全力以赴提升發(fā)展質(zhì)量,加強對國際國內(nèi)形勢特別是金融領(lǐng)域形勢的預(yù)判,主動加壓,過&ldquo;緊日子&rdquo;,優(yōu)化下屬企業(yè)市場化管理模式,突出發(fā)揮國資國企的中流砥柱作用,更好服務(wù)廣州經(jīng)濟社會發(fā)展大局。同時要依法依規(guī),健全市場化公司治理機制,全力支持達安基因發(fā)展,積極依法履行好股東職責,加強對派出董監(jiān)高人員管理,充分調(diào)動經(jīng)營班子積極性。達安基因作為&ldquo;廣州市醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)鏈&rdquo;鏈主,要加大研發(fā)投入和技術(shù)儲備,調(diào)動關(guān)鍵技術(shù)崗位人員積極性,切實做到未雨綢繆、平穩(wěn)增長,進一步推進廣州體外診斷產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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