公司新聞

公司新聞
2024年12月19日

新突破!“芯”階段|達(dá)安基因遺傳性耳聾基因篩查試劑獲批上市!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因自主研發(fā)的遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)(國械注準(zhǔn)20243402614)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證,正式上市! 該產(chǎn)品基于流式熒光雜交技術(shù),針對干血斑樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點(diǎn)進(jìn)行檢測,檢測結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷,可作為常規(guī)物理聽力篩查的補(bǔ)充,特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。這也是國內(nèi)第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒,將積極助力遺傳性耳聾的精準(zhǔn)防治。 產(chǎn)品特點(diǎn)● 檢測全面:一次同時檢測4個遺傳性耳聾基因17種突變位點(diǎn),覆蓋人群中熱點(diǎn)突變位點(diǎn) ● 權(quán)威認(rèn)證:獲得NMPA“輔助診斷+篩查”雙重用途資質(zhì) ● 操作簡便:人工操作步驟少,檢測結(jié)果判讀簡單直觀 ● 靈活高效:單次可檢測1-96個樣本,滿足不同通量需求,整個流程僅需4-5小時 ● 安全防污染:添加UNG酶/dUTP體系,保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠 ● 準(zhǔn)確度高:經(jīng)過10000+例臨床樣本的驗(yàn)證,陰性符合率及陽性符合率均為100% 60%以上的耳聾與基因缺陷有關(guān)耳聾是一種普遍高發(fā)的聽力障礙性疾病,會對生活的許多方面產(chǎn)生負(fù)面影響。耳聾病因復(fù)雜,主要是由遺傳因素和非遺傳因素引起,其中遺傳因素主要是由于個體耳聾基因缺陷,導(dǎo)致不同程度聽力下降,致病基因會通過不同的遺傳方式傳遞給下一代,由遺傳因素導(dǎo)致的耳聾約占60%。 目前,已知的耳聾基因有近200種,我國較常見的耳聾致病基因有4種:GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、線粒體12S rRNA基因等。GJB2是導(dǎo)致先天性耳聾的遺傳基因,SLC26A4和藥物性耳聾基因檢測主要針對后天遲發(fā)性耳聾。我國人群中,耳聾基因致病變異攜帶率至少達(dá)15%;其中,GJB2基因是中國人最常見的致聾基因,在耳聾患者中約占21%。目前還沒有根治耳聾的有效手段,但是遺傳性耳聾可防可控。筑牢耳聾的三級預(yù)防體系,從基因水平對耳聾進(jìn)行病因?qū)W診斷,實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)、早預(yù)警。 耳聾基因熱點(diǎn)致病變異篩查助力早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)采用高效的手段對相關(guān)人群進(jìn)行耳聾基因篩查,對于預(yù)防聽力殘疾的發(fā)生有重要意義。雖然耳聾相關(guān)基因眾多,但是中國人群中有明確的常見耳聾基因及其熱點(diǎn)致病變異。通過對這些明確致病的高頻基因進(jìn)行檢測,早期發(fā)現(xiàn)聽力正常的耳聾基因變異攜帶者,為其本人及家庭成員的婚育提供準(zhǔn)確的遺傳咨詢;結(jié)合聽力檢測,確診先天性遺傳性耳聾患者;早期發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性耳聾患者,給予有效防治措施延緩聽力下降;明確藥物性耳聾基因變異攜帶者,通過指導(dǎo)用藥,避免耳聾的發(fā)生,從而實(shí)現(xiàn)遺傳性耳聾的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)及早預(yù)警。 近年來,隨著遺傳性耳聾基因檢測項(xiàng)目在國內(nèi)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的普遍開展,針對耳聾基因檢測也相繼推出了一系列的規(guī)范性文件,為臨床醫(yī)生及檢測專業(yè)人員提供專業(yè)性指導(dǎo)。 達(dá)安基因液相芯片遺傳疾病檢測方案在出生缺陷三級預(yù)防策略中,分子診斷技術(shù)的高速發(fā)展為精準(zhǔn)檢測提供了“利器”。達(dá)安基因作為國內(nèi)早期引進(jìn)液相芯片技術(shù)的企業(yè)之一,結(jié)合液相芯片技術(shù)的多重檢測特點(diǎn)以及自身在分子診斷試劑開發(fā)、生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢,致力于為臨床檢測提供更精準(zhǔn)、便捷、高效的檢測平臺和應(yīng)用。此前獲批上市了基于液相芯片平臺的地中海貧血基因檢測項(xiàng)目,已經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu);此次獲批的遺傳性耳聾基因檢測項(xiàng)目,進(jìn)一步豐富了液相芯片平臺的臨床應(yīng)用,積極助力遺傳疾病的精準(zhǔn)診療。

了解詳情
2024年12月17日

再添新品 | 達(dá)安基因呼吸道合胞病毒分型產(chǎn)品獲批上市

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批,注冊證編號:國械注準(zhǔn)20243402489。本產(chǎn)品用于定性分型檢測臨床樣本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA,檢測結(jié)果可為病例確診、治療用藥、型別鑒定、流行監(jiān)測提供準(zhǔn)確的病原學(xué)檢測依據(jù)。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒(HRSV)是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報告,2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例HRSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例,其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 HRSV只有一個血清型,分為A、B兩個亞型。國際上依據(jù)G基因第二高變區(qū)的基因變異將HRSV劃分為不同基因型,目前已鑒定出59個基因型,其中HRSV-A亞型分為22個基因型,HRSV-B亞型分為37個基因型。A亞型的ON1基因型和B亞型的BA9基因型是目前全球流行的優(yōu)勢基因型,也是我國近年流行的主要基因型。 2010-2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,HRSV總檢出率為7.2%。HRSV毒株分型情況顯示,單純A型毒株感染病例占59.1%,單純B型毒株感染病例占39.6%,A/B型毒株混合感染病例占1.3%,不同年份間HRSV毒株亞型存在大小年交替流行。2010-2020年中國不同年份發(fā)熱呼吸道癥候群病例人呼吸道合胞病毒的檢出情況與亞型分布 HRSV感染的臨床表現(xiàn)及亞型差異HRSV感染后,潛伏期通常為2-8天,臨床表現(xiàn)以呼吸道癥狀為主。感染早期癥狀多局限于上呼吸道,如鼻塞、流涕、咳嗽和聲音嘶啞等,多數(shù)癥狀會在1-2周內(nèi)自行消失。少數(shù)可發(fā)展為下呼吸道癥狀,主要為毛細(xì)支氣管炎或肺炎,多見于2歲以下嬰幼兒。極少數(shù)進(jìn)一步加重為呼吸急促,嚴(yán)重者可發(fā)展為呼吸衰竭,甚至死亡。 對HRSV毒株進(jìn)行型別鑒定和監(jiān)測,有助于了解型別與疾病表現(xiàn)的相關(guān)性,同時可為藥物和疫苗的研制、藥物和疫苗效果評估提供重要的科學(xué)依據(jù)?!?廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的一項(xiàng)為期3年的病例研究,對645例HRSV陽性患兒的臨床表現(xiàn)進(jìn)行了分析,HRSV-A型比HRSV-B型更容易發(fā)生毛細(xì)支氣管炎、呼吸困難、鼻炎、嘔吐、食欲不振和腹瀉,而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出現(xiàn)寒戰(zhàn)、頭痛、肌痛、虛弱和皮疹等,結(jié)果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特異性的臨床特征?!?美國的一項(xiàng)針對5歲以下兒童的多中心前瞻性監(jiān)測研究顯示,在5歲以下兒童和1歲以下兒童中,HRSV-A型比HRSV-B型的住院幾率更高(5歲以下兒童:aOR = 1.28;95% CI = [1.14-1.44];P < .001;1歲以下兒童:aOR = 1.29;95% CI = [1.09-1.51];P = .002),在5歲以下兒童中,HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧氣支持的幾率也更高(aOR = 1.17;95% CI = [1.02-1.34];P = .023)?!?澳大利亞的一項(xiàng)為期5年的單中心回顧性研究顯示,相比HRSV-A型,呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常見(41.8% vs. 27.4%,P = 0.035),進(jìn)而導(dǎo)致HRSV-B型的ICU住院時間更長(5天 vs. 3天,P = 0.006)。 權(quán)威推薦核酸檢測的敏感性和特異性高,對于有核酸檢測條件的醫(yī)院,指南推薦可直接進(jìn)行核酸檢測用于HRSV感染診斷?!瘛吨袊鴥和粑篮习《靖腥驹\療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版)》 推薦意見2:核酸檢測適用于各級醫(yī)院門診和急診,有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測;多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測;不推薦應(yīng)用二代測序作為臨床常規(guī)檢測(強(qiáng)推薦,高證據(jù)質(zhì)量)。 ●《人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023)》 根據(jù)流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果進(jìn)行診斷。有流行病學(xué)史和HRSV感染臨床表現(xiàn)的病例,呼吸道標(biāo)本中檢測HRSV核酸陽性可確診。 ●《兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識(2023年版)》 建議3(共識水平:96%):核酸檢測靈敏度高、特異性高、檢測周期短,是臨床上兒童RSV感染病原學(xué)診斷的主流方法。 冬春季是呼吸道傳染病的高發(fā)季節(jié),隨著氣溫逐漸下降,急性呼吸道傳染病呈現(xiàn)逐漸上升趨勢。全國急性呼吸道傳染病哨點(diǎn)監(jiān)測情況(2024年第49周):流感病毒陽性率近期上升趨勢明顯;鼻病毒感染在流行期波動,但呈下降趨勢;北方省份肺炎支原體陽性率波動下降,南方省份肺炎支原體感染仍處于較低水平,肺炎支原體感染主要受影響的人群是5~14歲學(xué)齡兒童;0~4歲病例中的呼吸道合胞病毒陽性率、以及14歲及以下病例中人偏肺病毒陽性率近期呈波動上升趨勢,北方省份上升趨勢更明顯;腺病毒感染在一定水平波動。 不同地域和不同年齡段人群的主要流行病原體存在差異。第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率區(qū)域差異第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率年齡組差異 為了助力各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升,達(dá)安基因推出“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本地區(qū)的呼吸道病原流行情況,靈活選擇進(jìn)行針對性單檢或組合檢測,既滿足臨床診療需求、又合理控制醫(yī)療費(fèi)用。 參考文獻(xiàn):[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中國醫(yī)藥教育協(xié)會兒科專業(yè)委員會,中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會呼吸學(xué)組,中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會兒科呼吸工作委員會,等. 中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版). 中華實(shí)用兒科臨床雜志,2024,39(10):723-732.[3] 李柏松,師悅,耿夢杰,等. 2010&mdash;2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2024,58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會. 人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023). 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2023,57(07):961-967.[8] 兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識(2023年版)[J].臨床兒科雜志,2024,42(01):1-14.

了解詳情
2024年12月10日

簽約!廣州市疾控中心與中山大學(xué)、達(dá)安基因達(dá)成戰(zhàn)略合作!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) “推動有效市場和有為政府更好結(jié)合,科學(xué)施策,統(tǒng)籌謀劃,加快生物技術(shù)向多領(lǐng)域廣泛融合賦能,加強(qiáng)生物領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研用深度融合,加快培育生物領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式?!?amp;mdash;&mdash;《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》 “支持疾控機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所、企業(yè)共建產(chǎn)學(xué)研用對接平臺,共享科技平臺和資源。重點(diǎn)加強(qiáng)重大疾病和健康危害因素防控策略措施、核心技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)備等科研攻關(guān)?!?amp;mdash;&mdash;《關(guān)于推動疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》 強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,資源互補(bǔ)開啟戰(zhàn)略合作新篇章12月9日,廣州市疾病預(yù)防控制中心(以下簡稱“廣州市疾控中心”)與中山大學(xué)、廣州達(dá)安基因股份有限公司(以下簡稱“達(dá)安基因”)簽署高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略合作協(xié)議,三方將依托各自優(yōu)勢,促進(jìn)資源整合,在傳染病、慢性病防控、基本公共衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生與健康等領(lǐng)域開展長期合作。此次聯(lián)動標(biāo)志著三方正式結(jié)成多贏、可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,積極推動產(chǎn)學(xué)研用深度融合,攜手打造疾控、院校、企業(yè)合作新標(biāo)桿,為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。廣州市疾控中心黨委書記張周斌、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院黨委書記范瑞泉、達(dá)安基因董事長薛哲強(qiáng)分別作為三方代表簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。廣州市疾控中心副主任袁俊、科研管理部部長朱偉、傳染病預(yù)防控制部部長羅雷、慢性非傳染性疾病預(yù)防控制部部長沈紀(jì)川、基本公共衛(wèi)生服務(wù)部副部長劉慧、艾滋病預(yù)防控制部部長韓志剛、預(yù)防接種管理指導(dǎo)部部長劉偉佳及相關(guān)部室業(yè)務(wù)骨干、課題組成員,中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡汝為,中山大學(xué)中山眼科中心教授、中山大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院副院長謝志,達(dá)安基因副總經(jīng)理兼營銷總監(jiān)汪洋、副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)蔣析文、研究院副院長張平、華南大區(qū)銷售總監(jiān)王大敏、市場總監(jiān)陽梅芳等一行共同出席了本次簽約儀式。分享交流,深度研討蓄力前行共創(chuàng)共贏以此次戰(zhàn)略合作為契機(jī),五位嘉賓聚焦當(dāng)前研究領(lǐng)域的最新進(jìn)展和熱點(diǎn)話題,帶來了精彩生動的學(xué)術(shù)交流講座,引發(fā)了現(xiàn)場熱烈的交流和深度的研討,大家也對未來的合作充滿信心。學(xué)術(shù)交流會議由廣州市疾控中心黨委書記張周斌主持。中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院黨委書記范瑞泉以《跨越鴻溝:科技成果轉(zhuǎn)化的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》為題作報告。隨著國家和地方對科技成果轉(zhuǎn)化重視程度的提升,當(dāng)前的政策建立了完備的法律及制度體系,解決了長期困擾成果轉(zhuǎn)化的問題,為科技成果轉(zhuǎn)化提供了有力的制度保障。范書記結(jié)合多個生動形象的案例,系統(tǒng)地展示了當(dāng)前科技成果轉(zhuǎn)化的痛難點(diǎn)和風(fēng)險防控,強(qiáng)調(diào)制度體系、風(fēng)險防控、專利、專業(yè)服務(wù)以及激勵創(chuàng)新等在促進(jìn)和推動成果轉(zhuǎn)化的重要性,分享了在成果轉(zhuǎn)化工作過程的深刻體會。中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡汝為以《后疫情時代疾控機(jī)構(gòu)可持續(xù)發(fā)展下醫(yī)防協(xié)同與醫(yī)防融合》為題作報告。創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合機(jī)制是黨的二十大部署的重點(diǎn)任務(wù)之一,胡教授通過當(dāng)前的醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合政策背景、理論框架和世界范圍的探索實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),深入淺出地闡述了防治結(jié)合、醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合是醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要政策選擇和實(shí)踐路徑。通過后疫情時代疾控機(jī)構(gòu)可持續(xù)發(fā)展的研究報告,清晰地展示了疾控機(jī)構(gòu)的運(yùn)行現(xiàn)狀、存在的問題,并且提出了可持續(xù)發(fā)展的建議。中山大學(xué)中山眼科中心教授、中山大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院副院長謝志以《疾病數(shù)據(jù)庫建設(shè)、應(yīng)用及展望》為題作報告。如何讓臨床數(shù)據(jù)賦能臨床、科研和轉(zhuǎn)化?謝教授從臨床數(shù)據(jù)的應(yīng)用挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)分析工具以及疾病數(shù)據(jù)庫的研究方向和難點(diǎn)等方面闡述了疾病數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和應(yīng)用。AI技術(shù)的快速發(fā)展,對醫(yī)療健康技術(shù)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響,基于大模型時代的通用型AI賦能科研,極大提高了數(shù)據(jù)處理的效率和質(zhì)量,展望未來大模型能夠?qū)崿F(xiàn)多模態(tài)數(shù)據(jù)分析,優(yōu)化疾病風(fēng)險估與個性化醫(yī)療路徑,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。達(dá)安基因董事長薛哲強(qiáng)以《擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任,守護(hù)健康未來:達(dá)安基因在疾病預(yù)防控制事業(yè)中的實(shí)踐與貢獻(xiàn)》為題作報告。達(dá)安基因成立三十多年以來,聚焦傳染病、慢性病防控、基本公共衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生與健康等領(lǐng)域相關(guān)診斷產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,合作申報多個國家級、省級及市級課題及相關(guān)創(chuàng)新診斷技術(shù)合作研究及轉(zhuǎn)化,在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病事件中具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。公司當(dāng)前從分子診斷邁向IVD全診斷領(lǐng)域,不斷挖掘診斷技術(shù)和產(chǎn)品的全場景應(yīng)用,覆蓋疾病的檢測、監(jiān)測、預(yù)測全流程,為公共衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)貢獻(xiàn)力量。 達(dá)安基因副總經(jīng)理、首席科學(xué)家蔣析文以《微生物分子POCT檢測及未來發(fā)展方向》為題作報告。POCT憑借自身的核心優(yōu)勢順應(yīng)大環(huán)境的檢測需求,對于行業(yè)和企業(yè)的發(fā)展有重大意義和前景。報告深入介紹了分子POCT的發(fā)展現(xiàn)狀、其他快速檢測技術(shù)的應(yīng)用情況、達(dá)安基因在分子POCT的技術(shù)進(jìn)展和最新成果,以及探討了國內(nèi)IVD企業(yè)在POCT領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)遇與破局。未來的POCT將是新技術(shù)、人工智能、智慧診斷為一體的新一代智慧POCT設(shè)備,應(yīng)用場景會更廣泛。 同心者同行,同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國家戰(zhàn)略高度的大背景下,三方將攜手并進(jìn),持續(xù)踐行使命擔(dān)當(dāng),充分利用大數(shù)據(jù)資源,發(fā)揮各方優(yōu)勢助力公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展,促進(jìn)多形式高水平深層次的合作項(xiàng)目落地,推動相關(guān)科學(xué)研究和技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化,共同創(chuàng)造更大的社會價值。

了解詳情
2024年11月29日

新品上市 | 達(dá)安基因兩款呼吸道感染核酸檢測產(chǎn)品正式獲批!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) 近日,達(dá)安基因最新研制的兩款呼吸道感染核酸檢測產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批,正式上市! 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),注冊證編號:國械注準(zhǔn)20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),注冊證編號:國械注準(zhǔn)20243402390。 IFV和RSV引起的疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重 據(jù)WHO估計(jì),全球每年約有10億例季節(jié)性流感病例,其中包括300萬~500萬的重癥病例和29萬~65萬的死亡病例。2023年,我國呼吸道傳染病高發(fā),全年報告流感發(fā)病人數(shù)超過1278萬。 呼吸道合胞病毒(RSV)是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報告,2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例RSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例,其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 根據(jù)中國疾控中心發(fā)布的2009-2019年全國呼吸道傳染病監(jiān)測數(shù)據(jù),流感病毒(IFV)和RSV是檢出率最高的兩種呼吸道病毒,分別占呼吸道病毒陽性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測結(jié)果顯示,8種呼吸道病毒的總檢出率為40.59%,RSV和IFV的檢出率位列前二,分別為11.78%和8.58%,其中肺炎病例的RSV檢出率可達(dá)12.09%。2009-2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群病例和肺炎病例中病毒檢出率 IFV與RSV感染的臨床表現(xiàn) IFV與RSV感染的癥狀相似,且流行季節(jié)高度重疊,僅通過臨床表現(xiàn)難以鑒別,確診何種病原體感染需通過核酸檢測等實(shí)驗(yàn)室病原學(xué)檢查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究顯示,IFV合并RSV感染時,患者癥狀加重的風(fēng)險顯著增加。● 中日友好醫(yī)院的一項(xiàng)病例研究顯示,與IFV單一感染患者和RSV單一感染患者相比,IFV合并RSV感染患者的重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)收治率和有創(chuàng)機(jī)械通氣使用率均明顯升高(ICU收治率:47.4% vs. 20.1%,P=0.004;47.4% vs. 22.1%,P=0.020;有創(chuàng)機(jī)械通氣:47.4% vs. 13.2%,P<0.001;47.4% vs. 17.7%,P=0.004)。此外,IFV合并RSV感染導(dǎo)致的60天全因死亡率顯著高于IFV和RSV單一感染患者(36.8% vs. 8.0%,P<0.001;36.8% vs. 11.5%,P=0.004)?!?2009-2013年,中國東部地區(qū)12家哨點(diǎn)醫(yī)院的急性下呼吸道感染病例監(jiān)測結(jié)果顯示,1046例經(jīng)實(shí)驗(yàn)室PCR檢測確診的RSV感染住院病例中,37.3%(390/1046)的患者存在混合感染,其中RSV合并IFV感染最常見(33.3%,130/390),且合并IFV感染時的喉嚨痛、氣短和/或呼吸困難的發(fā)生率更高。 權(quán)威推薦 核酸檢測的敏感性和特異性高,是指南共識推薦的呼吸道病毒感染臨床早期診斷方法。 《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識(2022版)》推薦意見4:首選上呼吸道鼻咽樣本進(jìn)行RT-PCR檢測流感病毒核酸。在條件允許的情況下,推薦不同的檢測方法組合應(yīng)用。(證據(jù)等級Ⅱ,推薦強(qiáng)度B) 《中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版)》推薦意見2:核酸檢測適用于各級醫(yī)院門診和急診,有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測;多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測;不推薦應(yīng)用二代測序作為臨床常規(guī)檢測(強(qiáng)推薦,高證據(jù)質(zhì)量)。 《成人門急診急性呼吸道感染診治與防控專家共識》推薦意見12:如果在呼吸道病原體流行期間,尤其是病毒感染時,建議盡可能在起病早期采用基于核酸技術(shù)的檢測方法。 達(dá)安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點(diǎn)、臨床診療需求和深化醫(yī)改政策,不斷豐富產(chǎn)品種類、完善產(chǎn)品方案,形成了切合病原流行、臨床檢測、醫(yī)療費(fèi)用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”呼吸道病原體核酸檢測解決方案,臨床端可靈活選擇進(jìn)行針對性單檢或組合檢測,助力各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升。 參考文獻(xiàn):[1] 國家免疫規(guī)劃技術(shù)工作組流感疫苗工作組. 中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南(2023-2024). 中華流行病學(xué)雜志,2023,44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔愛利,朱貞,毛乃穎,等. 2009&mdash;2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測病例中常見病毒感染情況分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2022,56(07):912-918.[5] 國家衛(wèi)生健康委辦公廳,國家中醫(yī)藥管理局辦公室.關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案(2020年版)的通知.[6] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會. 人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023). 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2023,57(07):961-967.

了解詳情
2022年12月14日

新品上市丨達(dá)安基因結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒正式獲批!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) 近日,達(dá)安基因最新研制的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)取得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械認(rèn)證,注冊證號:國械注準(zhǔn)20223401618。 性能優(yōu)異最低檢出限為1個菌/mL。 全面精準(zhǔn)結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病且癥狀相似,復(fù)合群的檢測有助于各病原體精準(zhǔn)檢出,避免漏檢。 安全可靠外源性內(nèi)標(biāo)及UNG酶,避免假陰性及假陽性。 多樣本覆蓋可對痰液樣本、支氣管肺泡灌洗液樣本檢測。 自動快速搭配磁珠法核酸提取試劑,實(shí)現(xiàn)自動化、高通量便捷操作。 便捷操作單管單人份試劑,無需配液,加樣即檢。 結(jié)核病是一種慢性傳染疾病,由結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群引起,通過呼吸道飛沫和塵埃傳播,以肺部結(jié)核感染最為常見,非肺部的結(jié)核感染則稱為肺外結(jié)核。人體感染結(jié)核菌后不一定發(fā)病,當(dāng)?shù)挚沽档突蚣?xì)胞介導(dǎo)的變態(tài)反應(yīng)增高時,可能引起臨床發(fā)病,患者一般出現(xiàn)食欲減退、疲勞,胸痛、咳嗽、咳血,盜汗、臉色蒼白等癥狀。 我國結(jié)核病防控形勢嚴(yán)峻,據(jù)WHO發(fā)布的2022全球結(jié)核病報告估計(jì),2021年我國新發(fā)感染人數(shù)約78萬,居全球第三位。因此,對結(jié)核病患者和新近感染者進(jìn)行精準(zhǔn)診斷,將結(jié)核預(yù)防、篩查、診治關(guān)口前移,對終止全球結(jié)核病流行至關(guān)重要。 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群主要包括結(jié)核分枝桿菌(M.tuberculosis)、牛分枝桿菌(M.bovis)、非洲分枝桿菌(M.africanum)和田鼠分枝桿菌(M.microti)。其中結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病,三者所引起的結(jié)核病癥狀相似。 結(jié)核分枝桿菌人類感染的結(jié)核主要由結(jié)核分枝桿菌所致。結(jié)核分枝桿菌是人類結(jié)核病的主要病原株,其造成的結(jié)核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。 牛分枝桿菌在人的結(jié)核病例中約有5%~10%由牛分枝桿菌感染引起。WHO估計(jì)2019年全球因感染牛分枝桿菌而引起的結(jié)核病共有14萬例,死亡11400例。 非洲分枝桿菌非洲分枝桿菌在一般人群中的流行率較低,而在非洲多達(dá)半數(shù)的結(jié)核病例均由此病原菌感染所致。 有文獻(xiàn)研究數(shù)據(jù)表示,在上海市某醫(yī)院結(jié)核患者中,對180株分枝桿菌陽性培養(yǎng)物進(jìn)行PCR法檢測,其中16株為非結(jié)核分枝桿菌,164株為結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群。對結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群進(jìn)行特異性分析,其中78株為結(jié)核分枝桿菌,剩余86株為牛分枝桿菌??梢?,牛分枝桿菌在結(jié)核患者中也有較高的比例,不容忽視。 世界衛(wèi)生組織在消除結(jié)核病策略中,強(qiáng)調(diào)病原學(xué)診斷的重要性及早期診斷的必要性,以減少重癥結(jié)核病的發(fā)生。目前,結(jié)核病患者的病原學(xué)陽性率整體偏低,不足60%,因此,行業(yè)亟需能提高肺結(jié)核患者病原學(xué)檢出率的檢測技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品,盡早發(fā)現(xiàn)肺結(jié)核患者,避免其對周邊人群的傳播。 《肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)WS288-2017》由于分子檢測具有高靈敏度、高特異性等特點(diǎn),診斷標(biāo)準(zhǔn)增加了分子生物學(xué)檢查,檢測出MTBC核酸可作為確診證據(jù)。 《病原學(xué)檢測陰性肺結(jié)核診斷流程(T/CHATA 008&mdash;2020)》實(shí)驗(yàn)室檢查:要求必須對所有就診患者開展包括涂片、培養(yǎng)和分子生物學(xué)等病原學(xué)檢測。對于無痰或未能留取合格痰標(biāo)本的患者,可采用痰誘導(dǎo)技術(shù)幫助患者留痰或行纖維支氣管鏡采集支氣管肺泡灌洗液,均能提高病原學(xué)檢測陽性率。 《&ldquo;十四五&rdquo;國民健康規(guī)劃》全面落實(shí)結(jié)核病防治策略,加強(qiáng)肺結(jié)核患者發(fā)現(xiàn)和規(guī)范化診療,實(shí)施耐藥高危人群篩查,強(qiáng)化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)結(jié)核病患者健康管理,加大肺結(jié)核患者保障力度。 結(jié)核復(fù)合群核酸檢測試劑盒不僅能檢測引起結(jié)核病的結(jié)核分枝桿菌,還能檢測牛結(jié)核分枝桿菌、非洲分枝桿菌等引起人類結(jié)核的病原體,此外,熒光PCR法具有高靈敏度、高特異性等特點(diǎn),相比于培養(yǎng)、染色法等,具備更高的陽性檢出率,因此,基于PCR技術(shù)開發(fā)的結(jié)核桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑,可提高結(jié)核病原學(xué)陽性檢出率,有助于快速、全面發(fā)現(xiàn)病原菌,為臨床決策提供更面的依據(jù)。 達(dá)安基因深耕于傳染性疾病診斷細(xì)分領(lǐng)域,持續(xù)提升產(chǎn)品力與方案力。目前,達(dá)安基因結(jié)核檢測整體方案涵蓋結(jié)核診斷、結(jié)核耐藥篩查等流程,產(chǎn)品包括結(jié)核分枝桿菌核酸檢測、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測、結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥突變基因檢測以及結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測。達(dá)安基因結(jié)核檢測整體方案助力提高結(jié)核病原學(xué)陽性率,指導(dǎo)臨床治療,早日實(shí)現(xiàn)&ldquo;無核&rdquo;社會! 參考文獻(xiàn):[1] 世界衛(wèi)生組織2022年全球結(jié)核報告 [2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837&ndash;38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11 [3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum&mdash;Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744 [4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303. [5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004&ndash;2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396&ndash;403. doi:10.3201/eid2203.151505 [6] 鄧桂林. 上海市某醫(yī)院兒童結(jié)核病流行現(xiàn)況及結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群分子生物學(xué)特征研究[D]. 復(fù)旦大學(xué).

了解詳情
2022年12月12日

官宣 | 達(dá)安基因全資子公司中山生物新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)正式獲批上市

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) ?12月11日,廣州達(dá)安基因股份有限公司下屬全資子公司&mdash;&mdash;中山生物工程有限公司自主研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,注冊證號:國械注準(zhǔn) 20223401617。 本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析法,可用于檢測疑似新型冠狀病毒感染人群鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原??乖瓩z測快速方便,不依賴檢測設(shè)備,不受場景限制,可在15min內(nèi)獲得檢測結(jié)果,具有檢測時間短、操作便捷、檢測效率高等優(yōu)勢。 2022年11月21日,國務(wù)院發(fā)布了《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實(shí)施辦法》、《新冠肺炎疫情風(fēng)險區(qū)劃定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學(xué)觀察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康監(jiān)測指南》,在核酸檢測的基礎(chǔ)上,&ldquo;抗原檢測&rdquo;成為監(jiān)測模式中的有力手段,抗原檢測以操作簡單、檢測快速、高效便捷等優(yōu)勢逐漸在全國范圍內(nèi)獲得廣泛應(yīng)用,主要應(yīng)用場景包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有檢測需求的社區(qū)居民及隔離觀察人員等。 新型冠狀病毒抗原檢測試劑(膠體金法)的獲批上市,豐富了新冠病毒檢測試劑類型,拓展了新冠檢測試劑的應(yīng)用場景,提高了新冠病毒檢測試劑的供應(yīng),助力監(jiān)測模式的推廣,進(jìn)一步提高&ldquo;早發(fā)現(xiàn)&rdquo;能力,達(dá)安基因?qū)⒊掷m(xù)提供優(yōu)質(zhì)高效產(chǎn)品,全面滿足需求,經(jīng)典值得信賴! 關(guān)于我們 --廣州達(dá)安基因股份有限公司 廣州達(dá)安基因股份有限公司是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的,集臨床檢驗(yàn)試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國有生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),最大股東是廣州金融控股集團(tuán),于2004年在深交所上市。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋了以分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù)、POCT等診斷技術(shù)為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械、醫(yī)療健康服務(wù)、養(yǎng)老保健、食品安全和產(chǎn)業(yè)投資等諸多領(lǐng)域,以傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、精準(zhǔn)醫(yī)療、血液篩查、公共衛(wèi)生、儀器耗材、科研服務(wù)等多條產(chǎn)品線全面布局體外診斷產(chǎn)業(yè),不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局到大健康領(lǐng)域。

了解詳情
2022年12月08日

新品上市 | 達(dá)安基因子癇前期試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)?

了解詳情
2022年11月23日

齊聚鵬城,共話診斷丨達(dá)安基因多技術(shù)平臺亮相深圳CMEF

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) 11月23日,第86屆中國國際醫(yī)療器械博覽會CMEF在深圳國際會展中心正式拉開帷幕。本次展會,達(dá)安基因向大會展示了包括分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質(zhì)譜診斷、病理診斷等多產(chǎn)品解決方案。 u 盛會同參,直擊展臺一線 本次展會,達(dá)安基因?qū)⒄古_分區(qū)布局,通過分子診斷區(qū)、生化免疫診斷區(qū)、質(zhì)譜診斷區(qū)、試劑展示區(qū)四大展區(qū),將一系列活躍在體外診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新成果向現(xiàn)場同道呈現(xiàn)。 u 達(dá)安展臺,重磅產(chǎn)品齊展出 分子診斷平臺達(dá)安基因多年來深耕分子診斷領(lǐng)域,已在該領(lǐng)域形成成熟的分子診斷技術(shù)平臺。分子診斷自動化檢測產(chǎn)品貫穿分子診斷檢測全流程,可提供覆蓋樣本前處理、核酸提取、擴(kuò)增與檢測分析等自動化設(shè)備,確保檢測流程高效、便捷,滿足不同檢測場景的多樣化需求。 基于該平臺,達(dá)安基因可提供呼吸道病原體、肝炎病毒、腸道病毒、皰疹類病毒、蟲媒傳染病病原體、消化道病原體、生殖健康、個體化用藥等跨越多科室的檢測產(chǎn)品。 u 免疫診斷平臺DR-CL2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 達(dá)安基因重磅推出全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,儀器采用國際主流的吖啶脂直接化學(xué)發(fā)光原理,靈敏度高、通量達(dá)、特異性強(qiáng)、自動化程度高,可滿足各級醫(yī)院免疫類項(xiàng)目的檢測需求 u DR TQ Mass液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng) 致力打造高端國產(chǎn)質(zhì)譜設(shè)備,攻克核心技術(shù)難點(diǎn)。該產(chǎn)品具備液相色譜對復(fù)雜樣本的高分離能力和質(zhì)譜的高靈敏度、高特異性、多指標(biāo)同時分析的能力。目前可開展新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測、藥物濃度監(jiān)測、類固醇激素檢測、兒茶酚胺及代謝物檢測等項(xiàng)目。 u 聚焦婦幼健康,學(xué)術(shù)交流不停 展會首日,達(dá)安基因在展臺針對婦幼全周期健康監(jiān)測方案進(jìn)行了5場學(xué)術(shù)路演,內(nèi)容囊括孕前、孕期、新生兒期及幼兒期的常見疾病的篩查和診斷。 基于多平臺的協(xié)同,多科室的跨越,達(dá)安基因的產(chǎn)品可滿足婦幼全周期健康監(jiān)測的需求,并為臨床提供更精準(zhǔn)、安全的產(chǎn)品,為降低婦幼死亡風(fēng)險、推進(jìn)婦幼健康事業(yè)不斷探索。 達(dá)安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo),集臨床檢驗(yàn)試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國有生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),業(yè)務(wù)范圍覆蓋分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質(zhì)譜診斷、POCT等諸多領(lǐng)域,能夠?yàn)榭蛻籼峁┒囝I(lǐng)域、完善的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案。經(jīng)過三十年的積累,已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)生產(chǎn)、核心原料、質(zhì)控品、儀器研發(fā)生產(chǎn)、檢測服務(wù)核酸檢測技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈貫通。

了解詳情
2022年11月09日

上新品丨達(dá)安基因CYP3A5基因分型檢測試劑盒獲批上市

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) ?2022年11月2日,達(dá)安基因CYP3A5基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,注冊證編號:國械注準(zhǔn)20223401451。一次檢測,精準(zhǔn)可及 CYP3A5基因分型檢測試劑盒通過檢測人全血基因組DNA中CYP3A5基因c.6986A>G位點(diǎn)多態(tài)性,可以區(qū)分不同的代謝類型,更精準(zhǔn)預(yù)測給藥劑量,提高他克莫司臨床療效并減少不良事件的發(fā)生,為他克莫司臨床個體化用藥提供參考依據(jù)。 產(chǎn)品特點(diǎn) 精準(zhǔn)采用ARMS-PCR法,可以實(shí)現(xiàn)對未知樣本的高特異性和高準(zhǔn)確率檢測 可信批內(nèi)和批間精密度檢測Ct值的變異系數(shù)(CV)均小于5% 安全UDG酶防污染;內(nèi)標(biāo)監(jiān)控,減少假陰性結(jié)果 廣泛最低檢出量為0.5 ng/&micro;L人基因組DNA,最高可耐受150 ng/&micro;L人基因組DNA產(chǎn)品在5家臨床機(jī)構(gòu)完成1243例樣本的臨床試驗(yàn),與金標(biāo)準(zhǔn)&ldquo;Sanger 測序&rdquo;相比:野生型檢測符合率為100%、雜合突變型檢測符合率為 100%、純合突變型檢測符合率為100%,總檢測符合率為100%。本試劑盒和對比方法的 kappa系數(shù)為 1.000,一致性較高。 器官移植后的免疫抑制劑&mdash;&mdash;他克莫司 器官移植是迄今治療終末期器官功能衰竭最理想的手段,免疫抑制劑的應(yīng)用是提高移植物和受者長期存活率的重要保障,大部分移植患者需要長期甚至終身服用免疫抑制劑。 他克莫司(Tacrolimus),又稱為FK506,作為器官移植術(shù)后抗排斥反應(yīng)的一線用藥,表現(xiàn)出較好的治療效果,被廣泛應(yīng)用于腎移植、肝移植、心臟移植等各種器官移植術(shù)后的抗排斥治療,也用于自身免疫性疾病、腎臟病和血液系統(tǒng)疾病。但由于其治療窗口窄,藥代動力學(xué)、生物利用度、敏感度及耐受性的個體差異大,給予同樣劑量的他克莫司會出現(xiàn)不同的血藥濃度,從而導(dǎo)致肝腎功能損害、惡心、嘔吐及高血糖等不良反應(yīng)。 為什么建議他克莫司用藥前檢測CYP3A5基因? 他克莫司在體內(nèi)主要通過肝進(jìn)行代謝,其血藥濃度與細(xì)胞色素P450(CYP)3A酶系的活性高度相關(guān)。多數(shù)研究表明,CYP3A5的基因多態(tài)性與和他克莫司的代謝存在較強(qiáng)相關(guān)性。CYP3A5編碼基因存在多個單核苷酸多態(tài)性位點(diǎn)(SNPs),其中最常見的突變是第3內(nèi)含子內(nèi)22893位存在6986 A>G的突變( rs776746) ,該位點(diǎn)的突變使得mRNA剪切位點(diǎn)發(fā)生改變,導(dǎo)致CYP3A5蛋白表達(dá)受阻,酶活性發(fā)生變化從而影響代謝速率。根據(jù) CYP3A5*3的表型不同,可將人群分為快代謝型(*1/*1) 、中代謝型(*1/*3) 及慢代謝型(*3/*3) 。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者擬獲得相似的血藥濃度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高劑量的他克莫司。 由于CYP3A5的基因多態(tài)性對他克莫司的血藥濃度具有顯著影響,國內(nèi)外均發(fā)布了基于藥物基因組學(xué)的他克莫司用藥指南。各國指南中基于CYP3A5基因型推薦的他克莫司起始劑量見下表?;贑YP3A5基因型指導(dǎo)他克莫司用藥 在臨床上給患者用藥時,應(yīng)根據(jù)患者的病情和身體狀態(tài),以及相關(guān)的基因型,來合理地確定他克莫司的起始劑量,并結(jié)合治療藥物監(jiān)測數(shù)據(jù)制定個體化給藥方案,以達(dá)到安全有效的用藥目的。 他克莫司個體化用藥建議合理用藥,安全高效 2022年7月27 日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》,其中提到:通過血藥濃度監(jiān)測、基因檢測等,識別用藥風(fēng)險,制定個體化用藥方案,優(yōu)化藥物品種選擇,精準(zhǔn)確定用藥劑量。 個體化用藥是精準(zhǔn)醫(yī)療的主要內(nèi)容之一,藥物基因組學(xué)是臨床個體化用藥、評估嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險的重要工具。至此,達(dá)安基因在藥物基因組學(xué)方面已經(jīng)取得多張Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。我們也將持之以恒打造多平臺的個體化用藥基因檢測及藥物濃度監(jiān)測,積極推動臨床個體化用藥領(lǐng)域的發(fā)展。 參考文獻(xiàn) [1]藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測技術(shù)指南(試行)概要[J].實(shí)用器官移植電子雜志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陳晨,張晏潔,賀小露,等.他克莫司個體化用藥指南解讀[J].醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報,2017,30(04):342-347. [4]田普訓(xùn),敖建華,李寧,石炳毅.器官移植免疫抑制劑臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陳文倩,張雷,張弋,孫麗瑩,等.實(shí)體器官移植他克莫司個體化治療專家共識[J].實(shí)用器官移植電子雜志,2022,10(04):301-308.

了解詳情
2022年11月03日

喜報丨達(dá)安基因獲評國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)

文章來源:達(dá)安基因公眾號(ID:darb2004) 10月31日,國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《關(guān)于確定2022年新一批及通過復(fù)核的國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)和優(yōu)勢企業(yè)的通知》(國知發(fā)運(yùn)函字[2022]160號),達(dá)安基因獲評&ldquo;2022年度國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)&rdquo;,這是對體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、運(yùn)用、管理等工作的高度評價。 &ldquo;國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)&rdquo;,是推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國建設(shè)的重要一環(huán),一方面是對公司知識產(chǎn)權(quán)管理工作的高度認(rèn)可,即在屬于國家重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,重大、重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目,具備自主知識產(chǎn)權(quán)能力;另一方面也體現(xiàn)了公司良好的技術(shù)創(chuàng)新能力和突出的綜合競爭優(yōu)勢。 按照《國家知識產(chǎn)權(quán)局辦公室關(guān)于面向企業(yè)開展2022年度知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國建設(shè)示范工作的通知》要求,經(jīng)企業(yè)測評、推薦上報、審核確認(rèn)等程序,達(dá)安基因被認(rèn)定為2022年度國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè),這是對達(dá)安基因科創(chuàng)能力和知識產(chǎn)權(quán)綜合能力的充分肯定。 *來源于國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng) 達(dá)安基因?qū)W⒂谏镝t(yī)藥行業(yè)中的體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)領(lǐng)域已有三十年,達(dá)安基因持續(xù)重視研發(fā)投入,積淀了扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力,是分子診斷的龍頭企業(yè),截至目前共申請發(fā)明專利200余項(xiàng),其中授權(quán)發(fā)明專利有78項(xiàng),涵蓋產(chǎn)前篩查、新生兒篩查、激素檢測、病理診斷、公共衛(wèi)生監(jiān)控等多方面。疫情期間,公司研發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒,是全國首批發(fā)布研制針對新冠核酸檢測試劑,國際上首獲CE證書,WHO世界衛(wèi)生組織在官網(wǎng)上推薦了公司產(chǎn)品,生產(chǎn)的抗疫產(chǎn)品到達(dá)140多個國家和地區(qū)。 達(dá)安基因以分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù) 、POCT等診斷技術(shù)在諸多領(lǐng)域以多條產(chǎn)品線全面布局體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD),在多次成功的研發(fā)、生產(chǎn)檢驗(yàn)至體外診斷產(chǎn)品進(jìn)入市場的過程中積累了較為豐富的成功經(jīng)驗(yàn),緊跟全球體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品發(fā)展的腳步,為體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)的不斷發(fā)展充分發(fā)揮了作為IVD企業(yè)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)與創(chuàng)新精神。 隨著國內(nèi)診斷技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)張,當(dāng)前的社會環(huán)境也客觀上促進(jìn)了國內(nèi)IVD市場的整體發(fā)展,達(dá)安基因時刻堅(jiān)守使命,堅(jiān)持匠心,深化服務(wù)觀念,促進(jìn)創(chuàng)新,培育產(chǎn)業(yè),不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局,積極應(yīng)對當(dāng)前行業(yè)規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化、復(fù)合化的挑戰(zhàn),為國內(nèi)IVD行業(yè)的發(fā)展不斷注入新鮮的血液。

了解詳情
加載更多