2022.12.14
微信
微博
更多
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）
近日，達(dá)安基因最新研制的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/strong>取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223401618。
性能優(yōu)異
最低檢出限為1個(gè)菌/mL。
全面精準(zhǔn)
結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類(lèi)患病且癥狀相似，復(fù)合群的檢測(cè)有助于各病原體精準(zhǔn)檢出，避免漏檢。
安全可靠
外源性內(nèi)標(biāo)及UNG酶，避免假陰性及假陽(yáng)性。
多樣本覆蓋
可對(duì)痰液樣本、支氣管肺泡灌洗液樣本檢測(cè)。
自動(dòng)快速
搭配磁珠法核酸提取試劑，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、高通量便捷操作。
便捷操作
單管單人份試劑，無(wú)需配液，加樣即檢。
結(jié)核病是一種慢性傳染疾病，由結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群引起，通過(guò)呼吸道飛沫和塵埃傳播，以肺部結(jié)核感染最為常見(jiàn)，非肺部的結(jié)核感染則稱為肺外結(jié)核。人體感染結(jié)核菌后不一定發(fā)病，當(dāng)?shù)挚沽档突蚣?xì)胞介導(dǎo)的變態(tài)反應(yīng)增高時(shí)，可能引起臨床發(fā)病，患者一般出現(xiàn)食欲減退、疲勞，胸痛、咳嗽、咳血，盜汗、臉色蒼白等癥狀。
我國(guó)結(jié)核病防控形勢(shì)嚴(yán)峻，據(jù)WHO發(fā)布的2022全球結(jié)核病報(bào)告估計(jì)，2021年我國(guó)新發(fā)感染人數(shù)約78萬(wàn)，居全球第三位。因此，對(duì)結(jié)核病患者和新近感染者進(jìn)行精準(zhǔn)診斷，將結(jié)核預(yù)防、篩查、診治關(guān)口前移，對(duì)終止全球結(jié)核病流行至關(guān)重要。
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群主要包括結(jié)核分枝桿菌（M.tuberculosis）、牛分枝桿菌（M.bovis）、非洲分枝桿菌（M.africanum）和田鼠分枝桿菌（M.microti）。其中結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類(lèi)患病，三者所引起的結(jié)核病癥狀相似。
結(jié)核分枝桿菌
人類(lèi)感染的結(jié)核主要由結(jié)核分枝桿菌所致。結(jié)核分枝桿菌是人類(lèi)結(jié)核病的主要病原株，其造成的結(jié)核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。
牛分枝桿菌
在人的結(jié)核病例中約有5%～10%由牛分枝桿菌感染引起。WHO估計(jì)2019年全球因感染牛分枝桿菌而引起的結(jié)核病共有14萬(wàn)例，死亡11400例。
非洲分枝桿菌
非洲分枝桿菌在一般人群中的流行率較低，而在非洲多達(dá)半數(shù)的結(jié)核病例均由此病原菌感染所致。
有文獻(xiàn)研究數(shù)據(jù)表示，在上海市某醫(yī)院結(jié)核患者中，對(duì)180株分枝桿菌陽(yáng)性培養(yǎng)物進(jìn)行PCR法檢測(cè)，其中16株為非結(jié)核分枝桿菌，164株為結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群。對(duì)結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群進(jìn)行特異性分析，其中78株為結(jié)核分枝桿菌，剩余86株為牛分枝桿菌?？梢?jiàn)，牛分枝桿菌在結(jié)核患者中也有較高的比例，不容忽視。
世界衛(wèi)生組織在消除結(jié)核病策略中，強(qiáng)調(diào)病原學(xué)診斷的重要性及早期診斷的必要性，以減少重癥結(jié)核病的發(fā)生。目前，結(jié)核病患者的病原學(xué)陽(yáng)性率整體偏低，不足60%，因此，行業(yè)亟需能提高肺結(jié)核患者病原學(xué)檢出率的檢測(cè)技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品，盡早發(fā)現(xiàn)肺結(jié)核患者，避免其對(duì)周邊人群的傳播。
《肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)WS288-2017》
由于分子檢測(cè)具有高靈敏度、高特異性等特點(diǎn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)增加了分子生物學(xué)檢查，檢測(cè)出MTBC核酸可作為確診證據(jù)。
《病原學(xué)檢測(cè)陰性肺結(jié)核診斷流程(T/CHATA 008—2020)》
實(shí)驗(yàn)室檢查：要求必須對(duì)所有就診患者開(kāi)展包括涂片、培養(yǎng)和分子生物學(xué)等病原學(xué)檢測(cè)。對(duì)于無(wú)痰或未能留取合格痰標(biāo)本的患者，可采用痰誘導(dǎo)技術(shù)幫助患者留痰或行纖維支氣管鏡采集支氣管肺泡灌洗液，均能提高病原學(xué)檢測(cè)陽(yáng)性率。
《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》
全面落實(shí)結(jié)核病防治策略，加強(qiáng)肺結(jié)核患者發(fā)現(xiàn)和規(guī)范化診療，實(shí)施耐藥高危人群篩查，強(qiáng)化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)結(jié)核病患者健康管理，加大肺結(jié)核患者保障力度。
結(jié)核復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒不僅能檢測(cè)引起結(jié)核病的結(jié)核分枝桿菌，還能檢測(cè)牛結(jié)核分枝桿菌、非洲分枝桿菌等引起人類(lèi)結(jié)核的病原體，此外，熒光PCR法具有高靈敏度、高特異性等特點(diǎn)，相比于培養(yǎng)、染色法等，具備更高的陽(yáng)性檢出率，因此，基于PCR技術(shù)開(kāi)發(fā)的結(jié)核桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑，可提高結(jié)核病原學(xué)陽(yáng)性檢出率，有助于快速、全面發(fā)現(xiàn)病原菌，為臨床決策提供更面的依據(jù)。
達(dá)安基因深耕于傳染性疾病診斷細(xì)分領(lǐng)域，持續(xù)提升產(chǎn)品力與方案力。目前，達(dá)安基因結(jié)核檢測(cè)整體方案涵蓋結(jié)核診斷、結(jié)核耐藥篩查等流程，產(chǎn)品包括結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)、結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥突變基因檢測(cè)以及結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測(cè)。達(dá)安基因結(jié)核檢測(cè)整體方案助力提高結(jié)核病原學(xué)陽(yáng)性率，指導(dǎo)臨床治療，早日實(shí)現(xiàn)“無(wú)核”社會(huì)！
參考文獻(xiàn):
[1] 世界衛(wèi)生組織2022年全球結(jié)核報(bào)告
[2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11
[3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744
[4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303.
[5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505
[6] 鄧桂林. 上海市某醫(yī)院兒童結(jié)核病流行現(xiàn)況及結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群分子生物學(xué)特征研究[D]. 復(fù)旦大學(xué).
近日，達(dá)安基因最新研制的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/strong>取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223401618。
性能優(yōu)異
最低檢出限為1個(gè)菌/mL。
全面精準(zhǔn)
結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類(lèi)患病且癥狀相似，復(fù)合群的檢測(cè)有助于各病原體精準(zhǔn)檢出，避免漏檢。
安全可靠
外源性內(nèi)標(biāo)及UNG酶，避免假陰性及假陽(yáng)性。
多樣本覆蓋
可對(duì)痰液樣本、支氣管肺泡灌洗液樣本檢測(cè)。
自動(dòng)快速
搭配磁珠法核酸提取試劑，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、高通量便捷操作。
便捷操作
單管單人份試劑，無(wú)需配液，加樣即檢。
結(jié)核病是一種慢性傳染疾病，由結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群引起，通過(guò)呼吸道飛沫和塵埃傳播，以肺部結(jié)核感染最為常見(jiàn)，非肺部的結(jié)核感染則稱為肺外結(jié)核。人體感染結(jié)核菌后不一定發(fā)病，當(dāng)?shù)挚沽档突蚣?xì)胞介導(dǎo)的變態(tài)反應(yīng)增高時(shí)，可能引起臨床發(fā)病，患者一般出現(xiàn)食欲減退、疲勞，胸痛、咳嗽、咳血，盜汗、臉色蒼白等癥狀。
我國(guó)結(jié)核病防控形勢(shì)嚴(yán)峻，據(jù)WHO發(fā)布的2022全球結(jié)核病報(bào)告估計(jì)，2021年我國(guó)新發(fā)感染人數(shù)約78萬(wàn)，居全球第三位。因此，對(duì)結(jié)核病患者和新近感染者進(jìn)行精準(zhǔn)診斷，將結(jié)核預(yù)防、篩查、診治關(guān)口前移，對(duì)終止全球結(jié)核病流行至關(guān)重要。
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群主要包括結(jié)核分枝桿菌（M.tuberculosis）、牛分枝桿菌（M.bovis）、非洲分枝桿菌（M.africanum）和田鼠分枝桿菌（M.microti）。其中結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類(lèi)患病，三者所引起的結(jié)核病癥狀相似。
結(jié)核分枝桿菌
人類(lèi)感染的結(jié)核主要由結(jié)核分枝桿菌所致。結(jié)核分枝桿菌是人類(lèi)結(jié)核病的主要病原株，其造成的結(jié)核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。
牛分枝桿菌
在人的結(jié)核病例中約有5%～10%由牛分枝桿菌感染引起。WHO估計(jì)2019年全球因感染牛分枝桿菌而引起的結(jié)核病共有14萬(wàn)例，死亡11400例。
非洲分枝桿菌
非洲分枝桿菌在一般人群中的流行率較低，而在非洲多達(dá)半數(shù)的結(jié)核病例均由此病原菌感染所致。
有文獻(xiàn)研究數(shù)據(jù)表示，在上海市某醫(yī)院結(jié)核患者中，對(duì)180株分枝桿菌陽(yáng)性培養(yǎng)物進(jìn)行PCR法檢測(cè)，其中16株為非結(jié)核分枝桿菌，164株為結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群。對(duì)結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群進(jìn)行特異性分析，其中78株為結(jié)核分枝桿菌，剩余86株為牛分枝桿菌?？梢?jiàn)，牛分枝桿菌在結(jié)核患者中也有較高的比例，不容忽視。
世界衛(wèi)生組織在消除結(jié)核病策略中，強(qiáng)調(diào)病原學(xué)診斷的重要性及早期診斷的必要性，以減少重癥結(jié)核病的發(fā)生。目前，結(jié)核病患者的病原學(xué)陽(yáng)性率整體偏低，不足60%，因此，行業(yè)亟需能提高肺結(jié)核患者病原學(xué)檢出率的檢測(cè)技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品，盡早發(fā)現(xiàn)肺結(jié)核患者，避免其對(duì)周邊人群的傳播。
《肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)WS288-2017》
由于分子檢測(cè)具有高靈敏度、高特異性等特點(diǎn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)增加了分子生物學(xué)檢查，檢測(cè)出MTBC核酸可作為確診證據(jù)。
《病原學(xué)檢測(cè)陰性肺結(jié)核診斷流程(T/CHATA 008—2020)》
實(shí)驗(yàn)室檢查：要求必須對(duì)所有就診患者開(kāi)展包括涂片、培養(yǎng)和分子生物學(xué)等病原學(xué)檢測(cè)。對(duì)于無(wú)痰或未能留取合格痰標(biāo)本的患者，可采用痰誘導(dǎo)技術(shù)幫助患者留痰或行纖維支氣管鏡采集支氣管肺泡灌洗液，均能提高病原學(xué)檢測(cè)陽(yáng)性率。
《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》
全面落實(shí)結(jié)核病防治策略，加強(qiáng)肺結(jié)核患者發(fā)現(xiàn)和規(guī)范化診療，實(shí)施耐藥高危人群篩查，強(qiáng)化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)結(jié)核病患者健康管理，加大肺結(jié)核患者保障力度。
結(jié)核復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒不僅能檢測(cè)引起結(jié)核病的結(jié)核分枝桿菌，還能檢測(cè)牛結(jié)核分枝桿菌、非洲分枝桿菌等引起人類(lèi)結(jié)核的病原體，此外，熒光PCR法具有高靈敏度、高特異性等特點(diǎn)，相比于培養(yǎng)、染色法等，具備更高的陽(yáng)性檢出率，因此，基于PCR技術(shù)開(kāi)發(fā)的結(jié)核桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑，可提高結(jié)核病原學(xué)陽(yáng)性檢出率，有助于快速、全面發(fā)現(xiàn)病原菌，為臨床決策提供更面的依據(jù)。
達(dá)安基因深耕于傳染性疾病診斷細(xì)分領(lǐng)域，持續(xù)提升產(chǎn)品力與方案力。目前，達(dá)安基因結(jié)核檢測(cè)整體方案涵蓋結(jié)核診斷、結(jié)核耐藥篩查等流程，產(chǎn)品包括結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)、結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥突變基因檢測(cè)以及結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測(cè)。達(dá)安基因結(jié)核檢測(cè)整體方案助力提高結(jié)核病原學(xué)陽(yáng)性率，指導(dǎo)臨床治療，早日實(shí)現(xiàn)“無(wú)核”社會(huì)！
參考文獻(xiàn):
[1] 世界衛(wèi)生組織2022年全球結(jié)核報(bào)告
[2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11
[3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744
[4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303.
[5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505
[6] 鄧桂林. 上海市某醫(yī)院兒童結(jié)核病流行現(xiàn)況及結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群分子生物學(xué)特征研究[D]. 復(fù)旦大學(xué).
