新突破！“芯”階段|達(dá)安基因遺傳性耳聾基因篩查試劑獲批上市！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達(dá)安基因自主研發(fā)的遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）（國械注準(zhǔn)20243402614）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，正式上市！ 該產(chǎn)品基于流式熒光雜交技術(shù)，針對干血斑樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規(guī)物理聽力篩查的補(bǔ)充，特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。這也是國內(nèi)第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒，將積極助力遺傳性耳聾的精準(zhǔn)防治。 產(chǎn)品特點● 檢測全面：一次同時檢測4個遺傳性耳聾基因17種突變位點，覆蓋人群中熱點突變位點 ● 權(quán)威認(rèn)證：獲得NMPA“輔助診斷+篩查”雙重用途資質(zhì) ● 操作簡便：人工操作步驟少，檢測結(jié)果判讀簡單直觀 ● 靈活高效：單次可檢測1-96個樣本，滿足不同通量需求，整個流程僅需4-5小時 ● 安全防污染：添加UNG酶/dUTP體系，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠 ● 準(zhǔn)確度高：經(jīng)過10000+例臨床樣本的驗證，陰性符合率及陽性符合率均為100% 60%以上的耳聾與基因缺陷有關(guān)耳聾是一種普遍高發(fā)的聽力障礙性疾病，會對生活的許多方面產(chǎn)生負(fù)面影響。耳聾病因復(fù)雜，主要是由遺傳因素和非遺傳因素引起，其中遺傳因素主要是由于個體耳聾基因缺陷，導(dǎo)致不同程度聽力下降，致病基因會通過不同的遺傳方式傳遞給下一代，由遺傳因素導(dǎo)致的耳聾約占60%。 目前，已知的耳聾基因有近200種，我國較常見的耳聾致病基因有4種：GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、線粒體12S rRNA基因等。GJB2是導(dǎo)致先天性耳聾的遺傳基因，SLC26A4和藥物性耳聾基因檢測主要針對后天遲發(fā)性耳聾。我國人群中，耳聾基因致病變異攜帶率至少達(dá)15%；其中，GJB2基因是中國人最常見的致聾基因，在耳聾患者中約占21%。目前還沒有根治耳聾的有效手段，但是遺傳性耳聾可防可控。筑牢耳聾的三級預(yù)防體系，從基因水平對耳聾進(jìn)行病因?qū)W診斷，實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)、早預(yù)警。 耳聾基因熱點致病變異篩查助力早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)采用高效的手段對相關(guān)人群進(jìn)行耳聾基因篩查，對于預(yù)防聽力殘疾的發(fā)生有重要意義。雖然耳聾相關(guān)基因眾多，但是中國人群中有明確的常見耳聾基因及其熱點致病變異。通過對這些明確致病的高頻基因進(jìn)行檢測，早期發(fā)現(xiàn)聽力正常的耳聾基因變異攜帶者，為其本人及家庭成員的婚育提供準(zhǔn)確的遺傳咨詢；結(jié)合聽力檢測，確診先天性遺傳性耳聾患者；早期發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性耳聾患者，給予有效防治措施延緩聽力下降；明確藥物性耳聾基因變異攜帶者，通過指導(dǎo)用藥，避免耳聾的發(fā)生，從而實現(xiàn)遺傳性耳聾的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)及早預(yù)警。 近年來，隨著遺傳性耳聾基因檢測項目在國內(nèi)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的普遍開展，針對耳聾基因檢測也相繼推出了一系列的規(guī)范性文件，為臨床醫(yī)生及檢測專業(yè)人員提供專業(yè)性指導(dǎo)。 達(dá)安基因液相芯片遺傳疾病檢測方案在出生缺陷三級預(yù)防策略中，分子診斷技術(shù)的高速發(fā)展為精準(zhǔn)檢測提供了“利器”。達(dá)安基因作為國內(nèi)早期引進(jìn)液相芯片技術(shù)的企業(yè)之一，結(jié)合液相芯片技術(shù)的多重檢測特點以及自身在分子診斷試劑開發(fā)、生產(chǎn)的經(jīng)驗和優(yōu)勢，致力于為臨床檢測提供更精準(zhǔn)、便捷、高效的檢測平臺和應(yīng)用。此前獲批上市了基于液相芯片平臺的地中海貧血基因檢測項目，已經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)；此次獲批的遺傳性耳聾基因檢測項目，進(jìn)一步豐富了液相芯片平臺的臨床應(yīng)用，積極助力遺傳疾病的精準(zhǔn)診療。

再添新品 | 達(dá)安基因呼吸道合胞病毒分型產(chǎn)品獲批上市

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達(dá)安基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243402489。本產(chǎn)品用于定性分型檢測臨床樣本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA，檢測結(jié)果可為病例確診、治療用藥、型別鑒定、流行監(jiān)測提供準(zhǔn)確的病原學(xué)檢測依據(jù)。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒（HRSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例HRSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 HRSV只有一個血清型，分為A、B兩個亞型。國際上依據(jù)G基因第二高變區(qū)的基因變異將HRSV劃分為不同基因型，目前已鑒定出59個基因型，其中HRSV-A亞型分為22個基因型，HRSV-B亞型分為37個基因型。A亞型的ON1基因型和B亞型的BA9基因型是目前全球流行的優(yōu)勢基因型，也是我國近年流行的主要基因型。 2010-2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，HRSV總檢出率為7.2%。HRSV毒株分型情況顯示，單純A型毒株感染病例占59.1%，單純B型毒株感染病例占39.6%，A/B型毒株混合感染病例占1.3%，不同年份間HRSV毒株亞型存在大小年交替流行。2010-2020年中國不同年份發(fā)熱呼吸道癥候群病例人呼吸道合胞病毒的檢出情況與亞型分布 HRSV感染的臨床表現(xiàn)及亞型差異HRSV感染后，潛伏期通常為2-8天，臨床表現(xiàn)以呼吸道癥狀為主。感染早期癥狀多局限于上呼吸道，如鼻塞、流涕、咳嗽和聲音嘶啞等，多數(shù)癥狀會在1-2周內(nèi)自行消失。少數(shù)可發(fā)展為下呼吸道癥狀，主要為毛細(xì)支氣管炎或肺炎，多見于2歲以下嬰幼兒。極少數(shù)進(jìn)一步加重為呼吸急促，嚴(yán)重者可發(fā)展為呼吸衰竭，甚至死亡。 對HRSV毒株進(jìn)行型別鑒定和監(jiān)測，有助于了解型別與疾病表現(xiàn)的相關(guān)性，同時可為藥物和疫苗的研制、藥物和疫苗效果評估提供重要的科學(xué)依據(jù)?！?廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的一項為期3年的病例研究，對645例HRSV陽性患兒的臨床表現(xiàn)進(jìn)行了分析，HRSV-A型比HRSV-B型更容易發(fā)生毛細(xì)支氣管炎、呼吸困難、鼻炎、嘔吐、食欲不振和腹瀉，而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出現(xiàn)寒戰(zhàn)、頭痛、肌痛、虛弱和皮疹等，結(jié)果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特異性的臨床特征?！?美國的一項針對5歲以下兒童的多中心前瞻性監(jiān)測研究顯示，在5歲以下兒童和1歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的住院幾率更高（5歲以下兒童：aOR = 1.28；95% CI = [1.14-1.44]；P < .001；1歲以下兒童：aOR = 1.29；95% CI = [1.09-1.51]；P = .002），在5歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧氣支持的幾率也更高（aOR = 1.17；95% CI = [1.02-1.34]；P = .023）?！?澳大利亞的一項為期5年的單中心回顧性研究顯示，相比HRSV-A型，呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常見（41.8% vs. 27.4%，P = 0.035），進(jìn)而導(dǎo)致HRSV-B型的ICU住院時間更長（5天 vs. 3天，P = 0.006）。 權(quán)威推薦核酸檢測的敏感性和特異性高，對于有核酸檢測條件的醫(yī)院，指南推薦可直接進(jìn)行核酸檢測用于HRSV感染診斷?！瘛吨袊鴥和粑篮习《靖腥驹\療及預(yù)防指南（2024醫(yī)生版）》 推薦意見2：核酸檢測適用于各級醫(yī)院門診和急診，有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測；多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測；不推薦應(yīng)用二代測序作為臨床常規(guī)檢測（強(qiáng)推薦，高證據(jù)質(zhì)量）。 ●《人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）》 根據(jù)流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)和實驗室檢測結(jié)果進(jìn)行診斷。有流行病學(xué)史和HRSV感染臨床表現(xiàn)的病例，呼吸道標(biāo)本中檢測HRSV核酸陽性可確診。 ●《兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識（2023年版）》 建議3（共識水平：96%）：核酸檢測靈敏度高、特異性高、檢測周期短，是臨床上兒童RSV感染病原學(xué)診斷的主流方法。 冬春季是呼吸道傳染病的高發(fā)季節(jié)，隨著氣溫逐漸下降，急性呼吸道傳染病呈現(xiàn)逐漸上升趨勢。全國急性呼吸道傳染病哨點監(jiān)測情況（2024年第49周）：流感病毒陽性率近期上升趨勢明顯；鼻病毒感染在流行期波動，但呈下降趨勢；北方省份肺炎支原體陽性率波動下降，南方省份肺炎支原體感染仍處于較低水平，肺炎支原體感染主要受影響的人群是5~14歲學(xué)齡兒童；0~4歲病例中的呼吸道合胞病毒陽性率、以及14歲及以下病例中人偏肺病毒陽性率近期呈波動上升趨勢，北方省份上升趨勢更明顯；腺病毒感染在一定水平波動。 不同地域和不同年齡段人群的主要流行病原體存在差異。第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率區(qū)域差異第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率年齡組差異 為了助力各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升，達(dá)安基因推出“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本地區(qū)的呼吸道病原流行情況，靈活選擇進(jìn)行針對性單檢或組合檢測，既滿足臨床診療需求、又合理控制醫(yī)療費用。 參考文獻(xiàn)：[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中國醫(yī)藥教育協(xié)會兒科專業(yè)委員會，中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會呼吸學(xué)組，中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會兒科呼吸工作委員會,等. 中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版). 中華實用兒科臨床雜志，2024，39(10):723-732.[3] 李柏松，師悅，耿夢杰,等. 2010&mdash;2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2024，58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會. 人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2023，57(07):961-967.[8] 兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識（2023年版）[J].臨床兒科雜志,2024,42(01):1-14.

結(jié)核五年規(guī)劃 I 九部門印發(fā)《全國結(jié)核病防治規(guī)劃(2024—2030年)》

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）

簽約！廣州市疾控中心與中山大學(xué)、達(dá)安基因達(dá)成戰(zhàn)略合作！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） “推動有效市場和有為政府更好結(jié)合，科學(xué)施策，統(tǒng)籌謀劃，加快生物技術(shù)向多領(lǐng)域廣泛融合賦能，加強(qiáng)生物領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加快培育生物領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式?！?amp;mdash;&mdash;《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》 “支持疾控機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所、企業(yè)共建產(chǎn)學(xué)研用對接平臺，共享科技平臺和資源。重點加強(qiáng)重大疾病和健康危害因素防控策略措施、核心技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)備等科研攻關(guān)?！?amp;mdash;&mdash;《關(guān)于推動疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》 強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，資源互補(bǔ)開啟戰(zhàn)略合作新篇章12月9日，廣州市疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“廣州市疾控中心”）與中山大學(xué)、廣州達(dá)安基因股份有限公司（以下簡稱“達(dá)安基因”）簽署高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略合作協(xié)議，三方將依托各自優(yōu)勢，促進(jìn)資源整合，在傳染病、慢性病防控、基本公共衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生與健康等領(lǐng)域開展長期合作。此次聯(lián)動標(biāo)志著三方正式結(jié)成多贏、可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，積極推動產(chǎn)學(xué)研用深度融合，攜手打造疾控、院校、企業(yè)合作新標(biāo)桿，為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。廣州市疾控中心黨委書記張周斌、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院黨委書記范瑞泉、達(dá)安基因董事長薛哲強(qiáng)分別作為三方代表簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。廣州市疾控中心副主任袁俊、科研管理部部長朱偉、傳染病預(yù)防控制部部長羅雷、慢性非傳染性疾病預(yù)防控制部部長沈紀(jì)川、基本公共衛(wèi)生服務(wù)部副部長劉慧、艾滋病預(yù)防控制部部長韓志剛、預(yù)防接種管理指導(dǎo)部部長劉偉佳及相關(guān)部室業(yè)務(wù)骨干、課題組成員，中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡汝為，中山大學(xué)中山眼科中心教授、中山大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院副院長謝志，達(dá)安基因副總經(jīng)理兼營銷總監(jiān)汪洋、副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)蔣析文、研究院副院長張平、華南大區(qū)銷售總監(jiān)王大敏、市場總監(jiān)陽梅芳等一行共同出席了本次簽約儀式。分享交流，深度研討蓄力前行共創(chuàng)共贏以此次戰(zhàn)略合作為契機(jī)，五位嘉賓聚焦當(dāng)前研究領(lǐng)域的最新進(jìn)展和熱點話題，帶來了精彩生動的學(xué)術(shù)交流講座，引發(fā)了現(xiàn)場熱烈的交流和深度的研討，大家也對未來的合作充滿信心。學(xué)術(shù)交流會議由廣州市疾控中心黨委書記張周斌主持。中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院黨委書記范瑞泉以《跨越鴻溝：科技成果轉(zhuǎn)化的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》為題作報告。隨著國家和地方對科技成果轉(zhuǎn)化重視程度的提升，當(dāng)前的政策建立了完備的法律及制度體系，解決了長期困擾成果轉(zhuǎn)化的問題，為科技成果轉(zhuǎn)化提供了有力的制度保障。范書記結(jié)合多個生動形象的案例，系統(tǒng)地展示了當(dāng)前科技成果轉(zhuǎn)化的痛難點和風(fēng)險防控，強(qiáng)調(diào)制度體系、風(fēng)險防控、專利、專業(yè)服務(wù)以及激勵創(chuàng)新等在促進(jìn)和推動成果轉(zhuǎn)化的重要性，分享了在成果轉(zhuǎn)化工作過程的深刻體會。中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡汝為以《后疫情時代疾控機(jī)構(gòu)可持續(xù)發(fā)展下醫(yī)防協(xié)同與醫(yī)防融合》為題作報告。創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合機(jī)制是黨的二十大部署的重點任務(wù)之一，胡教授通過當(dāng)前的醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合政策背景、理論框架和世界范圍的探索實踐經(jīng)驗，深入淺出地闡述了防治結(jié)合、醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合是醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要政策選擇和實踐路徑。通過后疫情時代疾控機(jī)構(gòu)可持續(xù)發(fā)展的研究報告，清晰地展示了疾控機(jī)構(gòu)的運行現(xiàn)狀、存在的問題，并且提出了可持續(xù)發(fā)展的建議。中山大學(xué)中山眼科中心教授、中山大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院副院長謝志以《疾病數(shù)據(jù)庫建設(shè)、應(yīng)用及展望》為題作報告。如何讓臨床數(shù)據(jù)賦能臨床、科研和轉(zhuǎn)化？謝教授從臨床數(shù)據(jù)的應(yīng)用挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)分析工具以及疾病數(shù)據(jù)庫的研究方向和難點等方面闡述了疾病數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和應(yīng)用。AI技術(shù)的快速發(fā)展，對醫(yī)療健康技術(shù)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響，基于大模型時代的通用型AI賦能科研，極大提高了數(shù)據(jù)處理的效率和質(zhì)量，展望未來大模型能夠?qū)崿F(xiàn)多模態(tài)數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化疾病風(fēng)險估與個性化醫(yī)療路徑，實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。達(dá)安基因董事長薛哲強(qiáng)以《擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任，守護(hù)健康未來：達(dá)安基因在疾病預(yù)防控制事業(yè)中的實踐與貢獻(xiàn)》為題作報告。達(dá)安基因成立三十多年以來，聚焦傳染病、慢性病防控、基本公共衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生與健康等領(lǐng)域相關(guān)診斷產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，合作申報多個國家級、省級及市級課題及相關(guān)創(chuàng)新診斷技術(shù)合作研究及轉(zhuǎn)化，在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病事件中具備豐富的實踐經(jīng)驗。公司當(dāng)前從分子診斷邁向IVD全診斷領(lǐng)域，不斷挖掘診斷技術(shù)和產(chǎn)品的全場景應(yīng)用，覆蓋疾病的檢測、監(jiān)測、預(yù)測全流程，為公共衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)貢獻(xiàn)力量。 達(dá)安基因副總經(jīng)理、首席科學(xué)家蔣析文以《微生物分子POCT檢測及未來發(fā)展方向》為題作報告。POCT憑借自身的核心優(yōu)勢順應(yīng)大環(huán)境的檢測需求，對于行業(yè)和企業(yè)的發(fā)展有重大意義和前景。報告深入介紹了分子POCT的發(fā)展現(xiàn)狀、其他快速檢測技術(shù)的應(yīng)用情況、達(dá)安基因在分子POCT的技術(shù)進(jìn)展和最新成果，以及探討了國內(nèi)IVD企業(yè)在POCT領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)遇與破局。未來的POCT將是新技術(shù)、人工智能、智慧診斷為一體的新一代智慧POCT設(shè)備，應(yīng)用場景會更廣泛。 同心者同行，同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國家戰(zhàn)略高度的大背景下，三方將攜手并進(jìn)，持續(xù)踐行使命擔(dān)當(dāng)，充分利用大數(shù)據(jù)資源，發(fā)揮各方優(yōu)勢助力公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，促進(jìn)多形式高水平深層次的合作項目落地，推動相關(guān)科學(xué)研究和技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，共同創(chuàng)造更大的社會價值。

新品上市 | 達(dá)安基因兩款呼吸道感染核酸檢測產(chǎn)品正式獲批！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 近日，達(dá)安基因最新研制的兩款呼吸道感染核酸檢測產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批，正式上市！ 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243402390。 IFV和RSV引起的疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重 據(jù)WHO估計，全球每年約有10億例季節(jié)性流感病例，其中包括300萬~500萬的重癥病例和29萬~65萬的死亡病例。2023年，我國呼吸道傳染病高發(fā)，全年報告流感發(fā)病人數(shù)超過1278萬。 呼吸道合胞病毒（RSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例RSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 根據(jù)中國疾控中心發(fā)布的2009-2019年全國呼吸道傳染病監(jiān)測數(shù)據(jù)，流感病毒（IFV）和RSV是檢出率最高的兩種呼吸道病毒，分別占呼吸道病毒陽性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測結(jié)果顯示，8種呼吸道病毒的總檢出率為40.59%，RSV和IFV的檢出率位列前二，分別為11.78%和8.58%，其中肺炎病例的RSV檢出率可達(dá)12.09%。2009-2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群病例和肺炎病例中病毒檢出率 IFV與RSV感染的臨床表現(xiàn) IFV與RSV感染的癥狀相似，且流行季節(jié)高度重疊，僅通過臨床表現(xiàn)難以鑒別，確診何種病原體感染需通過核酸檢測等實驗室病原學(xué)檢查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究顯示，IFV合并RSV感染時，患者癥狀加重的風(fēng)險顯著增加。● 中日友好醫(yī)院的一項病例研究顯示，與IFV單一感染患者和RSV單一感染患者相比，IFV合并RSV感染患者的重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）收治率和有創(chuàng)機(jī)械通氣使用率均明顯升高（ICU收治率：47.4% vs. 20.1%，P=0.004；47.4% vs. 22.1%，P=0.020；有創(chuàng)機(jī)械通氣：47.4% vs. 13.2%，P<0.001；47.4% vs. 17.7%，P=0.004）。此外，IFV合并RSV感染導(dǎo)致的60天全因死亡率顯著高于IFV和RSV單一感染患者（36.8% vs. 8.0%，P<0.001；36.8% vs. 11.5%，P=0.004）?！?2009-2013年，中國東部地區(qū)12家哨點醫(yī)院的急性下呼吸道感染病例監(jiān)測結(jié)果顯示，1046例經(jīng)實驗室PCR檢測確診的RSV感染住院病例中，37.3%（390/1046）的患者存在混合感染，其中RSV合并IFV感染最常見（33.3%，130/390），且合并IFV感染時的喉嚨痛、氣短和/或呼吸困難的發(fā)生率更高。 權(quán)威推薦 核酸檢測的敏感性和特異性高，是指南共識推薦的呼吸道病毒感染臨床早期診斷方法。 《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識（2022版）》推薦意見4：首選上呼吸道鼻咽樣本進(jìn)行RT-PCR檢測流感病毒核酸。在條件允許的情況下，推薦不同的檢測方法組合應(yīng)用。（證據(jù)等級Ⅱ，推薦強(qiáng)度B） 《中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南（2024醫(yī)生版）》推薦意見2：核酸檢測適用于各級醫(yī)院門診和急診，有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測；多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測；不推薦應(yīng)用二代測序作為臨床常規(guī)檢測（強(qiáng)推薦，高證據(jù)質(zhì)量）。 《成人門急診急性呼吸道感染診治與防控專家共識》推薦意見12：如果在呼吸道病原體流行期間，尤其是病毒感染時，建議盡可能在起病早期采用基于核酸技術(shù)的檢測方法。 達(dá)安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點、臨床診療需求和深化醫(yī)改政策，不斷豐富產(chǎn)品種類、完善產(chǎn)品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測、醫(yī)療費用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”呼吸道病原體核酸檢測解決方案，臨床端可靈活選擇進(jìn)行針對性單檢或組合檢測，助力各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升。 參考文獻(xiàn)：[1] 國家免疫規(guī)劃技術(shù)工作組流感疫苗工作組. 中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2023-2024）. 中華流行病學(xué)雜志，2023，44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔愛利，朱貞，毛乃穎,等. 2009&mdash;2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測病例中常見病毒感染情況分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2022，56(07):912-918.[5] 國家衛(wèi)生健康委辦公廳,國家中醫(yī)藥管理局辦公室.關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案（2020年版）的通知.[6] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會. 人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2023，57(07):961-967.