公司新聞

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2024年12月19日

新突破!“芯”階段|達(dá)安基因遺傳性耳聾基因篩查試劑獲批上市!

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因自主研發(fā)的遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)(國(guó)械注準(zhǔn)20243402614)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,正式上市! 該產(chǎn)品基于流式熒光雜交技術(shù),針對(duì)干血斑樣本基因組DNA中的4個(gè)遺傳性耳聾基因的17個(gè)突變位點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷,可作為常規(guī)物理聽力篩查的補(bǔ)充,特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無(wú)法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。這也是國(guó)內(nèi)第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒,將積極助力遺傳性耳聾的精準(zhǔn)防治。 產(chǎn)品特點(diǎn)● 檢測(cè)全面:一次同時(shí)檢測(cè)4個(gè)遺傳性耳聾基因17種突變位點(diǎn),覆蓋人群中熱點(diǎn)突變位點(diǎn) ● 權(quán)威認(rèn)證:獲得NMPA“輔助診斷+篩查”雙重用途資質(zhì) ● 操作簡(jiǎn)便:人工操作步驟少,檢測(cè)結(jié)果判讀簡(jiǎn)單直觀 ● 靈活高效:?jiǎn)未慰蓹z測(cè)1-96個(gè)樣本,滿足不同通量需求,整個(gè)流程僅需4-5小時(shí) ● 安全防污染:添加UNG酶/dUTP體系,保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠 ● 準(zhǔn)確度高:經(jīng)過(guò)10000+例臨床樣本的驗(yàn)證,陰性符合率及陽(yáng)性符合率均為100% 60%以上的耳聾與基因缺陷有關(guān)耳聾是一種普遍高發(fā)的聽力障礙性疾病,會(huì)對(duì)生活的許多方面產(chǎn)生負(fù)面影響。耳聾病因復(fù)雜,主要是由遺傳因素和非遺傳因素引起,其中遺傳因素主要是由于個(gè)體耳聾基因缺陷,導(dǎo)致不同程度聽力下降,致病基因會(huì)通過(guò)不同的遺傳方式傳遞給下一代,由遺傳因素導(dǎo)致的耳聾約占60%。 目前,已知的耳聾基因有近200種,我國(guó)較常見的耳聾致病基因有4種:GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、線粒體12S rRNA基因等。GJB2是導(dǎo)致先天性耳聾的遺傳基因,SLC26A4和藥物性耳聾基因檢測(cè)主要針對(duì)后天遲發(fā)性耳聾。我國(guó)人群中,耳聾基因致病變異攜帶率至少達(dá)15%;其中,GJB2基因是中國(guó)人最常見的致聾基因,在耳聾患者中約占21%。目前還沒(méi)有根治耳聾的有效手段,但是遺傳性耳聾可防可控。筑牢耳聾的三級(jí)預(yù)防體系,從基因水平對(duì)耳聾進(jìn)行病因?qū)W診斷,實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)、早預(yù)警。 耳聾基因熱點(diǎn)致病變異篩查助力早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)采用高效的手段對(duì)相關(guān)人群進(jìn)行耳聾基因篩查,對(duì)于預(yù)防聽力殘疾的發(fā)生有重要意義。雖然耳聾相關(guān)基因眾多,但是中國(guó)人群中有明確的常見耳聾基因及其熱點(diǎn)致病變異。通過(guò)對(duì)這些明確致病的高頻基因進(jìn)行檢測(cè),早期發(fā)現(xiàn)聽力正常的耳聾基因變異攜帶者,為其本人及家庭成員的婚育提供準(zhǔn)確的遺傳咨詢;結(jié)合聽力檢測(cè),確診先天性遺傳性耳聾患者;早期發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性耳聾患者,給予有效防治措施延緩聽力下降;明確藥物性耳聾基因變異攜帶者,通過(guò)指導(dǎo)用藥,避免耳聾的發(fā)生,從而實(shí)現(xiàn)遺傳性耳聾的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)及早預(yù)警。 近年來(lái),隨著遺傳性耳聾基因檢測(cè)項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的普遍開展,針對(duì)耳聾基因檢測(cè)也相繼推出了一系列的規(guī)范性文件,為臨床醫(yī)生及檢測(cè)專業(yè)人員提供專業(yè)性指導(dǎo)。 達(dá)安基因液相芯片遺傳疾病檢測(cè)方案在出生缺陷三級(jí)預(yù)防策略中,分子診斷技術(shù)的高速發(fā)展為精準(zhǔn)檢測(cè)提供了“利器”。達(dá)安基因作為國(guó)內(nèi)早期引進(jìn)液相芯片技術(shù)的企業(yè)之一,結(jié)合液相芯片技術(shù)的多重檢測(cè)特點(diǎn)以及自身在分子診斷試劑開發(fā)、生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì),致力于為臨床檢測(cè)提供更精準(zhǔn)、便捷、高效的檢測(cè)平臺(tái)和應(yīng)用。此前獲批上市了基于液相芯片平臺(tái)的地中海貧血基因檢測(cè)項(xiàng)目,已經(jīng)服務(wù)于國(guó)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu);此次獲批的遺傳性耳聾基因檢測(cè)項(xiàng)目,進(jìn)一步豐富了液相芯片平臺(tái)的臨床應(yīng)用,積極助力遺傳疾病的精準(zhǔn)診療。

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2024年12月17日

再添新品 | 達(dá)安基因呼吸道合胞病毒分型產(chǎn)品獲批上市

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ蓖ㄟ^(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批,注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20243402489。本產(chǎn)品用于定性分型檢測(cè)臨床樣本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA,檢測(cè)結(jié)果可為病例確診、治療用藥、型別鑒定、流行監(jiān)測(cè)提供準(zhǔn)確的病原學(xué)檢測(cè)依據(jù)。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒(HRSV)是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報(bào)告,2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬(wàn)例HRSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例,其中包括約360萬(wàn)住院病例和約10萬(wàn)死亡病例。 HRSV只有一個(gè)血清型,分為A、B兩個(gè)亞型。國(guó)際上依據(jù)G基因第二高變區(qū)的基因變異將HRSV劃分為不同基因型,目前已鑒定出59個(gè)基因型,其中HRSV-A亞型分為22個(gè)基因型,HRSV-B亞型分為37個(gè)基因型。A亞型的ON1基因型和B亞型的BA9基因型是目前全球流行的優(yōu)勢(shì)基因型,也是我國(guó)近年流行的主要基因型。 2010-2020年中國(guó)發(fā)熱呼吸道癥候群病例監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,HRSV總檢出率為7.2%。HRSV毒株分型情況顯示,單純A型毒株感染病例占59.1%,單純B型毒株感染病例占39.6%,A/B型毒株混合感染病例占1.3%,不同年份間HRSV毒株亞型存在大小年交替流行。2010-2020年中國(guó)不同年份發(fā)熱呼吸道癥候群病例人呼吸道合胞病毒的檢出情況與亞型分布 HRSV感染的臨床表現(xiàn)及亞型差異HRSV感染后,潛伏期通常為2-8天,臨床表現(xiàn)以呼吸道癥狀為主。感染早期癥狀多局限于上呼吸道,如鼻塞、流涕、咳嗽和聲音嘶啞等,多數(shù)癥狀會(huì)在1-2周內(nèi)自行消失。少數(shù)可發(fā)展為下呼吸道癥狀,主要為毛細(xì)支氣管炎或肺炎,多見于2歲以下嬰幼兒。極少數(shù)進(jìn)一步加重為呼吸急促,嚴(yán)重者可發(fā)展為呼吸衰竭,甚至死亡。 對(duì)HRSV毒株進(jìn)行型別鑒定和監(jiān)測(cè),有助于了解型別與疾病表現(xiàn)的相關(guān)性,同時(shí)可為藥物和疫苗的研制、藥物和疫苗效果評(píng)估提供重要的科學(xué)依據(jù)。● 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的一項(xiàng)為期3年的病例研究,對(duì)645例HRSV陽(yáng)性患兒的臨床表現(xiàn)進(jìn)行了分析,HRSV-A型比HRSV-B型更容易發(fā)生毛細(xì)支氣管炎、呼吸困難、鼻炎、嘔吐、食欲不振和腹瀉,而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出現(xiàn)寒戰(zhàn)、頭痛、肌痛、虛弱和皮疹等,結(jié)果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特異性的臨床特征?!?美國(guó)的一項(xiàng)針對(duì)5歲以下兒童的多中心前瞻性監(jiān)測(cè)研究顯示,在5歲以下兒童和1歲以下兒童中,HRSV-A型比HRSV-B型的住院幾率更高(5歲以下兒童:aOR = 1.28;95% CI = [1.14-1.44];P < .001;1歲以下兒童:aOR = 1.29;95% CI = [1.09-1.51];P = .002),在5歲以下兒童中,HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧氣支持的幾率也更高(aOR = 1.17;95% CI = [1.02-1.34];P = .023)?!?澳大利亞的一項(xiàng)為期5年的單中心回顧性研究顯示,相比HRSV-A型,呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常見(41.8% vs. 27.4%,P = 0.035),進(jìn)而導(dǎo)致HRSV-B型的ICU住院時(shí)間更長(zhǎng)(5天 vs. 3天,P = 0.006)。 權(quán)威推薦核酸檢測(cè)的敏感性和特異性高,對(duì)于有核酸檢測(cè)條件的醫(yī)院,指南推薦可直接進(jìn)行核酸檢測(cè)用于HRSV感染診斷?!瘛吨袊?guó)兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版)》 推薦意見2:核酸檢測(cè)適用于各級(jí)醫(yī)院門診和急診,有核酸檢測(cè)條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測(cè);多重核酸檢測(cè)方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測(cè);不推薦應(yīng)用二代測(cè)序作為臨床常規(guī)檢測(cè)(強(qiáng)推薦,高證據(jù)質(zhì)量)。 ●《人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023)》 根據(jù)流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行診斷。有流行病學(xué)史和HRSV感染臨床表現(xiàn)的病例,呼吸道標(biāo)本中檢測(cè)HRSV核酸陽(yáng)性可確診。 ●《兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國(guó)專家共識(shí)(2023年版)》 建議3(共識(shí)水平:96%):核酸檢測(cè)靈敏度高、特異性高、檢測(cè)周期短,是臨床上兒童RSV感染病原學(xué)診斷的主流方法。 冬春季是呼吸道傳染病的高發(fā)季節(jié),隨著氣溫逐漸下降,急性呼吸道傳染病呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)。全國(guó)急性呼吸道傳染病哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況(2024年第49周):流感病毒陽(yáng)性率近期上升趨勢(shì)明顯;鼻病毒感染在流行期波動(dòng),但呈下降趨勢(shì);北方省份肺炎支原體陽(yáng)性率波動(dòng)下降,南方省份肺炎支原體感染仍處于較低水平,肺炎支原體感染主要受影響的人群是5~14歲學(xué)齡兒童;0~4歲病例中的呼吸道合胞病毒陽(yáng)性率、以及14歲及以下病例中人偏肺病毒陽(yáng)性率近期呈波動(dòng)上升趨勢(shì),北方省份上升趨勢(shì)更明顯;腺病毒感染在一定水平波動(dòng)。 不同地域和不同年齡段人群的主要流行病原體存在差異。第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測(cè)陽(yáng)性率區(qū)域差異第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測(cè)陽(yáng)性率年齡組差異 為了助力各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升,達(dá)安基因推出“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的呼吸道病原體核酸檢測(cè)整體解決方案,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本地區(qū)的呼吸道病原流行情況,靈活選擇進(jìn)行針對(duì)性單檢或組合檢測(cè),既滿足臨床診療需求、又合理控制醫(yī)療費(fèi)用。 參考文獻(xiàn):[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)兒科專業(yè)委員會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組,中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì)兒科呼吸工作委員會(huì),等. 中國(guó)兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版). 中華實(shí)用兒科臨床雜志,2024,39(10):723-732.[3] 李柏松,師悅,耿夢(mèng)杰,等. 2010&mdash;2020年中國(guó)發(fā)熱呼吸道癥候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2024,58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì). 人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023). 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2023,57(07):961-967.[8] 兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國(guó)專家共識(shí)(2023年版)[J].臨床兒科雜志,2024,42(01):1-14.

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2024年12月10日

簽約!廣州市疾控中心與中山大學(xué)、達(dá)安基因達(dá)成戰(zhàn)略合作!

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb) “推動(dòng)有效市場(chǎng)和有為政府更好結(jié)合,科學(xué)施策,統(tǒng)籌謀劃,加快生物技術(shù)向多領(lǐng)域廣泛融合賦能,加強(qiáng)生物領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研用深度融合,加快培育生物領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式?!?amp;mdash;&mdash;《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》 “支持疾控機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所、企業(yè)共建產(chǎn)學(xué)研用對(duì)接平臺(tái),共享科技平臺(tái)和資源。重點(diǎn)加強(qiáng)重大疾病和健康危害因素防控策略措施、核心技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)備等科研攻關(guān)?!?amp;mdash;&mdash;《關(guān)于推動(dòng)疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》 強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,資源互補(bǔ)開啟戰(zhàn)略合作新篇章12月9日,廣州市疾病預(yù)防控制中心(以下簡(jiǎn)稱“廣州市疾控中心”)與中山大學(xué)、廣州達(dá)安基因股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“達(dá)安基因”)簽署高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略合作協(xié)議,三方將依托各自優(yōu)勢(shì),促進(jìn)資源整合,在傳染病、慢性病防控、基本公共衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生與健康等領(lǐng)域開展長(zhǎng)期合作。此次聯(lián)動(dòng)標(biāo)志著三方正式結(jié)成多贏、可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,積極推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合,攜手打造疾控、院校、企業(yè)合作新標(biāo)桿,為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。廣州市疾控中心黨委書記張周斌、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院黨委書記范瑞泉、達(dá)安基因董事長(zhǎng)薛哲強(qiáng)分別作為三方代表簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。廣州市疾控中心副主任袁俊、科研管理部部長(zhǎng)朱偉、傳染病預(yù)防控制部部長(zhǎng)羅雷、慢性非傳染性疾病預(yù)防控制部部長(zhǎng)沈紀(jì)川、基本公共衛(wèi)生服務(wù)部副部長(zhǎng)劉慧、艾滋病預(yù)防控制部部長(zhǎng)韓志剛、預(yù)防接種管理指導(dǎo)部部長(zhǎng)劉偉佳及相關(guān)部室業(yè)務(wù)骨干、課題組成員,中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡汝為,中山大學(xué)中山眼科中心教授、中山大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國(guó)家研究院副院長(zhǎng)謝志,達(dá)安基因副總經(jīng)理兼營(yíng)銷總監(jiān)汪洋、副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)蔣析文、研究院副院長(zhǎng)張平、華南大區(qū)銷售總監(jiān)王大敏、市場(chǎng)總監(jiān)陽(yáng)梅芳等一行共同出席了本次簽約儀式。分享交流,深度研討蓄力前行共創(chuàng)共贏以此次戰(zhàn)略合作為契機(jī),五位嘉賓聚焦當(dāng)前研究領(lǐng)域的最新進(jìn)展和熱點(diǎn)話題,帶來(lái)了精彩生動(dòng)的學(xué)術(shù)交流講座,引發(fā)了現(xiàn)場(chǎng)熱烈的交流和深度的研討,大家也對(duì)未來(lái)的合作充滿信心。學(xué)術(shù)交流會(huì)議由廣州市疾控中心黨委書記張周斌主持。中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院黨委書記范瑞泉以《跨越鴻溝:科技成果轉(zhuǎn)化的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》為題作報(bào)告。隨著國(guó)家和地方對(duì)科技成果轉(zhuǎn)化重視程度的提升,當(dāng)前的政策建立了完備的法律及制度體系,解決了長(zhǎng)期困擾成果轉(zhuǎn)化的問(wèn)題,為科技成果轉(zhuǎn)化提供了有力的制度保障。范書記結(jié)合多個(gè)生動(dòng)形象的案例,系統(tǒng)地展示了當(dāng)前科技成果轉(zhuǎn)化的痛難點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)防控,強(qiáng)調(diào)制度體系、風(fēng)險(xiǎn)防控、專利、專業(yè)服務(wù)以及激勵(lì)創(chuàng)新等在促進(jìn)和推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化的重要性,分享了在成果轉(zhuǎn)化工作過(guò)程的深刻體會(huì)。中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡汝為以《后疫情時(shí)代疾控機(jī)構(gòu)可持續(xù)發(fā)展下醫(yī)防協(xié)同與醫(yī)防融合》為題作報(bào)告。創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合機(jī)制是黨的二十大部署的重點(diǎn)任務(wù)之一,胡教授通過(guò)當(dāng)前的醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合政策背景、理論框架和世界范圍的探索實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),深入淺出地闡述了防治結(jié)合、醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合是醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要政策選擇和實(shí)踐路徑。通過(guò)后疫情時(shí)代疾控機(jī)構(gòu)可持續(xù)發(fā)展的研究報(bào)告,清晰地展示了疾控機(jī)構(gòu)的運(yùn)行現(xiàn)狀、存在的問(wèn)題,并且提出了可持續(xù)發(fā)展的建議。中山大學(xué)中山眼科中心教授、中山大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國(guó)家研究院副院長(zhǎng)謝志以《疾病數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、應(yīng)用及展望》為題作報(bào)告。如何讓臨床數(shù)據(jù)賦能臨床、科研和轉(zhuǎn)化?謝教授從臨床數(shù)據(jù)的應(yīng)用挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)分析工具以及疾病數(shù)據(jù)庫(kù)的研究方向和難點(diǎn)等方面闡述了疾病數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和應(yīng)用。AI技術(shù)的快速發(fā)展,對(duì)醫(yī)療健康技術(shù)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響,基于大模型時(shí)代的通用型AI賦能科研,極大提高了數(shù)據(jù)處理的效率和質(zhì)量,展望未來(lái)大模型能夠?qū)崿F(xiàn)多模態(tài)數(shù)據(jù)分析,優(yōu)化疾病風(fēng)險(xiǎn)估與個(gè)性化醫(yī)療路徑,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。達(dá)安基因董事長(zhǎng)薛哲強(qiáng)以《擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任,守護(hù)健康未來(lái):達(dá)安基因在疾病預(yù)防控制事業(yè)中的實(shí)踐與貢獻(xiàn)》為題作報(bào)告。達(dá)安基因成立三十多年以來(lái),聚焦傳染病、慢性病防控、基本公共衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生與健康等領(lǐng)域相關(guān)診斷產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,合作申報(bào)多個(gè)國(guó)家級(jí)、省級(jí)及市級(jí)課題及相關(guān)創(chuàng)新診斷技術(shù)合作研究及轉(zhuǎn)化,在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病事件中具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。公司當(dāng)前從分子診斷邁向IVD全診斷領(lǐng)域,不斷挖掘診斷技術(shù)和產(chǎn)品的全場(chǎng)景應(yīng)用,覆蓋疾病的檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)全流程,為公共衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)貢獻(xiàn)力量。 達(dá)安基因副總經(jīng)理、首席科學(xué)家蔣析文以《微生物分子POCT檢測(cè)及未來(lái)發(fā)展方向》為題作報(bào)告。POCT憑借自身的核心優(yōu)勢(shì)順應(yīng)大環(huán)境的檢測(cè)需求,對(duì)于行業(yè)和企業(yè)的發(fā)展有重大意義和前景。報(bào)告深入介紹了分子POCT的發(fā)展現(xiàn)狀、其他快速檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用情況、達(dá)安基因在分子POCT的技術(shù)進(jìn)展和最新成果,以及探討了國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)在POCT領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)遇與破局。未來(lái)的POCT將是新技術(shù)、人工智能、智慧診斷為一體的新一代智慧POCT設(shè)備,應(yīng)用場(chǎng)景會(huì)更廣泛。 同心者同行,同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國(guó)家戰(zhàn)略高度的大背景下,三方將攜手并進(jìn),持續(xù)踐行使命擔(dān)當(dāng),充分利用大數(shù)據(jù)資源,發(fā)揮各方優(yōu)勢(shì)助力公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展,促進(jìn)多形式高水平深層次的合作項(xiàng)目落地,推動(dòng)相關(guān)科學(xué)研究和技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化,共同創(chuàng)造更大的社會(huì)價(jià)值。

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2024年11月29日

新品上市 | 達(dá)安基因兩款呼吸道感染核酸檢測(cè)產(chǎn)品正式獲批!

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb) 近日,達(dá)安基因最新研制的兩款呼吸道感染核酸檢測(cè)產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批,正式上市! 甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?,注?cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20243402390。 IFV和RSV引起的疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重 據(jù)WHO估計(jì),全球每年約有10億例季節(jié)性流感病例,其中包括300萬(wàn)~500萬(wàn)的重癥病例和29萬(wàn)~65萬(wàn)的死亡病例。2023年,我國(guó)呼吸道傳染病高發(fā),全年報(bào)告流感發(fā)病人數(shù)超過(guò)1278萬(wàn)。 呼吸道合胞病毒(RSV)是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報(bào)告,2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬(wàn)例RSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例,其中包括約360萬(wàn)住院病例和約10萬(wàn)死亡病例。 根據(jù)中國(guó)疾控中心發(fā)布的2009-2019年全國(guó)呼吸道傳染病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),流感病毒(IFV)和RSV是檢出率最高的兩種呼吸道病毒,分別占呼吸道病毒陽(yáng)性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中國(guó)九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示,8種呼吸道病毒的總檢出率為40.59%,RSV和IFV的檢出率位列前二,分別為11.78%和8.58%,其中肺炎病例的RSV檢出率可達(dá)12.09%。2009-2021年中國(guó)九省份發(fā)熱呼吸道癥候群病例和肺炎病例中病毒檢出率 IFV與RSV感染的臨床表現(xiàn) IFV與RSV感染的癥狀相似,且流行季節(jié)高度重疊,僅通過(guò)臨床表現(xiàn)難以鑒別,確診何種病原體感染需通過(guò)核酸檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)室病原學(xué)檢查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究顯示,IFV合并RSV感染時(shí),患者癥狀加重的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加?!?中日友好醫(yī)院的一項(xiàng)病例研究顯示,與IFV單一感染患者和RSV單一感染患者相比,IFV合并RSV感染患者的重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)收治率和有創(chuàng)機(jī)械通氣使用率均明顯升高(ICU收治率:47.4% vs. 20.1%,P=0.004;47.4% vs. 22.1%,P=0.020;有創(chuàng)機(jī)械通氣:47.4% vs. 13.2%,P<0.001;47.4% vs. 17.7%,P=0.004)。此外,IFV合并RSV感染導(dǎo)致的60天全因死亡率顯著高于IFV和RSV單一感染患者(36.8% vs. 8.0%,P<0.001;36.8% vs. 11.5%,P=0.004)。● 2009-2013年,中國(guó)東部地區(qū)12家哨點(diǎn)醫(yī)院的急性下呼吸道感染病例監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示,1046例經(jīng)實(shí)驗(yàn)室PCR檢測(cè)確診的RSV感染住院病例中,37.3%(390/1046)的患者存在混合感染,其中RSV合并IFV感染最常見(33.3%,130/390),且合并IFV感染時(shí)的喉嚨痛、氣短和/或呼吸困難的發(fā)生率更高。 權(quán)威推薦 核酸檢測(cè)的敏感性和特異性高,是指南共識(shí)推薦的呼吸道病毒感染臨床早期診斷方法。 《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識(shí)(2022版)》推薦意見4:首選上呼吸道鼻咽樣本進(jìn)行RT-PCR檢測(cè)流感病毒核酸。在條件允許的情況下,推薦不同的檢測(cè)方法組合應(yīng)用。(證據(jù)等級(jí)Ⅱ,推薦強(qiáng)度B) 《中國(guó)兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版)》推薦意見2:核酸檢測(cè)適用于各級(jí)醫(yī)院門診和急診,有核酸檢測(cè)條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測(cè);多重核酸檢測(cè)方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測(cè);不推薦應(yīng)用二代測(cè)序作為臨床常規(guī)檢測(cè)(強(qiáng)推薦,高證據(jù)質(zhì)量)。 《成人門急診急性呼吸道感染診治與防控專家共識(shí)》推薦意見12:如果在呼吸道病原體流行期間,尤其是病毒感染時(shí),建議盡可能在起病早期采用基于核酸技術(shù)的檢測(cè)方法。 達(dá)安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點(diǎn)、臨床診療需求和深化醫(yī)改政策,不斷豐富產(chǎn)品種類、完善產(chǎn)品方案,形成了切合病原流行、臨床檢測(cè)、醫(yī)療費(fèi)用三個(gè)方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”呼吸道病原體核酸檢測(cè)解決方案,臨床端可靈活選擇進(jìn)行針對(duì)性單檢或組合檢測(cè),助力各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升。 參考文獻(xiàn):[1] 國(guó)家免疫規(guī)劃技術(shù)工作組流感疫苗工作組. 中國(guó)流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南(2023-2024). 中華流行病學(xué)雜志,2023,44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔愛利,朱貞,毛乃穎,等. 2009&mdash;2021年中國(guó)九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測(cè)病例中常見病毒感染情況分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2022,56(07):912-918.[5] 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳,國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室.關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案(2020年版)的通知.[6] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì). 人呼吸道合胞病毒感染診斷(CT/CPMA 028-2023). 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2023,57(07):961-967.

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2021年06月07日

全市篩查,3天核酸檢測(cè)量超1800萬(wàn)人次!廣州是怎么做到的?

全市篩查,3天核酸檢測(cè)量超1800萬(wàn)人次!廣州是怎么做到的?健康觸點(diǎn) 6月7日 當(dāng)下,廣州正在打一場(chǎng)全民核酸檢測(cè)的硬仗。廣州11區(qū),全部啟動(dòng)全員核酸篩查。鐘南山院士指出&mdash;&mdash;加大核酸檢測(cè)篩查力度,盡快切斷病毒傳播鏈條,這是當(dāng)前廣州抗疫的首要任務(wù)。 而找到每一個(gè)病毒的關(guān)鍵,在于核酸檢測(cè)試劑的精準(zhǔn),在于大規(guī)模檢測(cè)能力的充足。有那么一支隊(duì)伍,他們不穿白大褂,也不開急救車,每天在科學(xué)城與各城區(qū)、各檢測(cè)點(diǎn)之間往返奮戰(zhàn),開辟了另一條生命通道&hellip;&hellip;他們就是核酸檢測(cè)的病毒獵手,這場(chǎng)抗疫戰(zhàn)的中堅(jiān)力量、無(wú)名英雄。每一份核酸篩查數(shù)據(jù)的背后,都是無(wú)數(shù)人在拼命。廣州金控下屬?gòu)V州達(dá)安基因股份有限公司,在這場(chǎng)戰(zhàn)疫中,畫下了濃墨重彩的一筆。&ldquo;病毒獵手&rdquo;緊急出動(dòng)達(dá)安速度令人驚嘆 廣州的核酸篩查能力,有多強(qiáng)? 從6月4日到6日,近三天,廣州累計(jì)核酸采樣1869.67萬(wàn)人次。這是廣州市疫情防控新聞發(fā)布會(huì)上透露的數(shù)據(jù)。僅僅是天河區(qū),13個(gè)街道上就設(shè)置了234個(gè)采樣點(diǎn)。這個(gè)數(shù)據(jù),放在任何一個(gè)國(guó)家,任何一個(gè)城市,都堪稱奇跡。這背后,不僅動(dòng)員的人力物力超乎想象,更需要強(qiáng)大的科技實(shí)力,擁有充足的核酸檢測(cè)能力。達(dá)安基因,正是此次大規(guī)模核酸篩查方案的主要提供方。作為國(guó)內(nèi)知名的生物醫(yī)藥科技企業(yè),它的總部就在廣州。廣州金控董事長(zhǎng)聶林坤,于6月6日晚,前往達(dá)安基因旗下云康集團(tuán)調(diào)研視察,了解廣州本輪核酸檢測(cè)工作情況。他強(qiáng)調(diào), &ldquo;要不斷優(yōu)化和提高檢測(cè)能力,總結(jié)和推廣短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行百萬(wàn)級(jí)大規(guī)模核酸檢測(cè)的&lsquo;廣州經(jīng)驗(yàn)&rsquo;,形成核酸檢測(cè)的&lsquo;廣州速度&rsquo;。&rdquo; ▲廣州金控董事長(zhǎng)聶林坤前往云康集團(tuán)調(diào)研。達(dá)安基因全公司1000多人,每一個(gè)人,都在一夜之間,成為了&ldquo;抗疫戰(zhàn)士&rdquo;。不僅技術(shù)人員上一線,銷售人員,也沖在了前面。6月2日,13:39,達(dá)安基因收到廣州某醫(yī)院發(fā)來(lái)的緊急求助&mdash;&mdash;核酸檢測(cè)儀器不夠了。沒(méi)有核酸檢測(cè)儀器,出不來(lái)檢測(cè)報(bào)告,前面篩查、采樣所作的一切努力,就都白費(fèi)了。病毒傳播不等人。達(dá)安基因馬上開通應(yīng)急審批通道。14:34,不到一小時(shí),完成全部審批流程,倉(cāng)庫(kù)立即安排發(fā)貨。傍晚時(shí)分,兩臺(tái)應(yīng)急儀器送到了醫(yī)院。 ▲銷售部的孫平,連夜為醫(yī)院運(yùn)送核酸檢測(cè)物資。 ▲銷售人員張?chǎng)未┥虾裰氐姆雷o(hù)服,在醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室協(xié)助醫(yī)護(hù)人員。 技術(shù)工程師胡永勝,與達(dá)安醫(yī)械的同事魏于凱,剛從外地出差回來(lái),一下飛機(jī),直奔醫(yī)院,趕在晚上9點(diǎn),完成了裝機(jī)調(diào)試。6月3日凌晨,儀器正常投入使用!快,更快,一分鐘都不耽擱。身處抗疫一線,這已經(jīng)成了本能。這是達(dá)安速度,更是廣州抗疫速度! ▲技術(shù)人員正指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員使用儀器。 ▲技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備調(diào)試。除了快,包容性強(qiáng)的服務(wù)理念、適配性廣的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì),更是達(dá)安基因打贏抗疫戰(zhàn)的底氣。5月31日,達(dá)安基因的技術(shù)工程師李志鋼,接到一個(gè)特殊求助:廣州某醫(yī)院原有的核酸提取儀,跟達(dá)安基因生產(chǎn)的核酸提取試劑,不是同一個(gè)品牌,還能用嗎?&ldquo;能!我們?nèi)フ{(diào)配一下。&rdquo;不同廠家的產(chǎn)品,有不同的參數(shù)特點(diǎn),并不完全兼容,這背后工作量很大。李志鋼接到任務(wù)后,先在醫(yī)院的提取儀上,調(diào)試磁棒位置等參數(shù),摸索出其他廠家提取儀與達(dá)安基因提取試劑,搭配使用的最佳參數(shù),再設(shè)置相關(guān)程序。一下子,解了醫(yī)院的燃眉之急。事實(shí)上,達(dá)安基因的產(chǎn)品,從核酸提取,到擴(kuò)增檢測(cè),從試劑,到儀器,早已考慮到了與其他廠家產(chǎn)品適配的問(wèn)題。檢測(cè)試劑盒,甚至已經(jīng)不受儀器的限制。02他們義無(wú)反顧折返病毒風(fēng)險(xiǎn)最高的地方 核酸檢測(cè)試劑的供應(yīng)、樣品的運(yùn)輸,是這次戰(zhàn)役的重中之重。達(dá)安基因負(fù)責(zé)物流配送的工作人員,負(fù)責(zé)將核酸檢測(cè)試劑,送到相應(yīng)的檢測(cè)點(diǎn),再把已經(jīng)采集好的樣品試管,送回實(shí)驗(yàn)室。他們是這場(chǎng)戰(zhàn)役中的逆行者,折返于病毒風(fēng)險(xiǎn)最高的地方。6月2日起,廣州市荔灣區(qū)白鶴洞街、中南街由中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū),調(diào)整為高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。荔灣區(qū)沖口街、東漖街等列為中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。這意味著,全市接近有4.6萬(wàn)人居家隔離,每天都要進(jìn)行核酸檢測(cè)。然而,這些地區(qū),不僅人員、車輛進(jìn)出實(shí)行嚴(yán)格管控,連快遞、物流等也處于封閉狀態(tài)。核酸檢測(cè)試劑就是&ldquo;彈藥&rdquo;,運(yùn)不進(jìn)去,篩查無(wú)以為繼;樣品送不出來(lái),篩查更是可能一場(chǎng)空。達(dá)安基因的物流配送團(tuán)隊(duì),硬是開辟了一條特殊&ldquo;生命通道&rdquo;:安排專人專車,直接把防疫物資,快速送到疫情片區(qū)的各個(gè)醫(yī)療單位手中。 ▲工作人員正連夜搬運(yùn)物資。除了冒著病毒風(fēng)險(xiǎn),他們還要忍受酷暑。6月的廣州,室外氣溫高達(dá)35℃。待在外面一會(huì)兒,人就被熱浪沖暈。但為了保存生物活性,達(dá)安基因新冠核酸檢測(cè)試劑盒,冷庫(kù)的存儲(chǔ)溫度為-20&plusmn;5℃。每一次,工作人員進(jìn)入冷庫(kù)搬運(yùn)檢測(cè)試劑時(shí),都要穿上厚厚的羽絨服,才能抵御低溫。 ▲工作人員從冷庫(kù)運(yùn)出試劑。出來(lái)后,從-25℃,又回到30℃的高溫中,爭(zhēng)分奪秒,通過(guò)保溫箱和冷藏車,將試劑配送到檢測(cè)點(diǎn)。每一天,在近60℃的溫差之間,如此反復(fù)。 ▲工作人員運(yùn)輸物資。在達(dá)安基因的物流團(tuán)隊(duì),光是往番禺一個(gè)區(qū),配送試劑等物資的車,就有30多輛。為提高運(yùn)送效率,由原來(lái)的一車負(fù)責(zé)一個(gè)片區(qū),改為點(diǎn)對(duì)點(diǎn)專車直送,大大緩解檢測(cè)物資緊缺的壓力,確保各醫(yī)療單位核酸檢測(cè)工作的正常開展。 ▲他們的后背,幾乎沒(méi)有干爽的時(shí)候。 科技抗疫為全市大篩查提速擴(kuò)增 廣州抗疫,另一個(gè)速度奇跡,在檢測(cè)環(huán)節(jié)。 一份樣品,從開始檢測(cè),到出結(jié)果,需要多長(zhǎng)時(shí)間?慢則幾個(gè)小時(shí),快則30分鐘。實(shí)際上,自2020年新冠疫情暴發(fā)以來(lái),達(dá)安基因便一直投入人力物力,以求在實(shí)現(xiàn)快速核酸檢測(cè)方面有所突破。去年9月21日,達(dá)安基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(快檢),獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)。常規(guī)的核酸檢測(cè),一般需要三四個(gè)小時(shí)才能完成。而達(dá)安基因核酸快檢,最快可在30分鐘左右完成整個(gè)檢測(cè)過(guò)程。此次廣州疫情開始,達(dá)安基因技術(shù)部楊鴻輝,就沒(méi)有休息,一直在連軸轉(zhuǎn)。每天,他都要前往不同的醫(yī)院,完成快檢核酸檢測(cè)設(shè)備的安裝調(diào)試,保證檢測(cè)工作的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。 ▲技術(shù)人員在醫(yī)院完成設(shè)備的調(diào)試。這些快檢設(shè)備,可以在8小時(shí)內(nèi)達(dá)到1萬(wàn)人份的檢測(cè)量,大大緩解了目前因檢測(cè)能力不足而帶來(lái)的壓力。在應(yīng)急抗疫上,達(dá)安基因還對(duì)&ldquo;移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室&rdquo;進(jìn)行了技術(shù)指導(dǎo)工作。移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室,可以就地采樣、就地檢測(cè),減少了往返實(shí)驗(yàn)室的時(shí)間,大大提高了檢測(cè)速度。5月29日一大早,技術(shù)人員陳紅光、李雄湛就趕赴佛山,解決移動(dòng)方艙的技術(shù)難題。比如,實(shí)驗(yàn)室的門比較窄,生物安全柜難以入艙,他們兩人就使用專業(yè)工具拆卸艙門。第二天凌晨四點(diǎn),終于完成了各種儀器的安裝調(diào)試。早上九點(diǎn)半,正式投入使用。在他們的支持下,如今,一個(gè)移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室的日檢測(cè)量可達(dá)3000-5000人份,提高了廣州市及周邊地區(qū)的核酸檢測(cè)能力。 針對(duì)不同場(chǎng)景,達(dá)安基因還有不同的提速方案。對(duì)于廣州市全民大篩查,運(yùn)用高通量自動(dòng)化設(shè)備集群,可以提供新冠核酸集約式檢測(cè)方案。對(duì)于小批量快檢需求,依托快檢試劑和儀器,可以提供新冠核酸快速檢測(cè)方案。沒(méi)有什么奇跡,是憑空誕生的。高效戰(zhàn)疫,得益于背后強(qiáng)大的科技支撐。 ▲凌晨?jī)牲c(diǎn),他們?nèi)栽诼飞稀?/p>

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2021年06月01日

廣州擴(kuò)大核酸檢測(cè)范圍,壓力有多大?直擊抗疫一線的科技力量

廣州擴(kuò)大核酸檢測(cè)范圍,壓力有多大?直擊抗疫一線的科技力量健康觸點(diǎn) 6月1日廣州正在面臨的,是一場(chǎng)前所未有的戰(zhàn)疫。 5月31日,廣州疫情防控新聞發(fā)布會(huì)上,市疾控中心領(lǐng)導(dǎo)表示&mdash;&mdash;面對(duì)這個(gè)對(duì)手,需要采取更堅(jiān)決更果斷的措施來(lái)應(yīng)對(duì),常規(guī)戰(zhàn)術(shù)可能已經(jīng)不能滿足對(duì)于疫情防控的需要,所以必須加速。 荔灣區(qū)核酸檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng) 為防止疫情擴(kuò)散,阻斷傳播鏈,廣州正逐步擴(kuò)大核酸檢測(cè)范圍。 先是荔灣區(qū)、越秀區(qū)、海珠區(qū),再是天河區(qū)、白云區(qū)&hellip;&hellip; 越秀區(qū)核酸檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng) 對(duì)于一個(gè)常駐人口突破1800萬(wàn)的超大城市而言,如此規(guī)模的核酸檢測(cè),壓力究竟有多大? 5月30日晚,記者走進(jìn)越秀區(qū)全員大篩查的廣東省體育場(chǎng)檢測(cè)點(diǎn),直擊抗疫一線的科技力量,看到了支撐起如此龐大檢測(cè)量的&ldquo;幕后英雄&rdquo;。 &ldquo;我叫鄧學(xué)文,29歲,是云康的業(yè)務(wù)員,從5月26號(hào),就開始支援越秀大篩查,已經(jīng)連軸轉(zhuǎn)了6天。每天根本沒(méi)有時(shí)間喘氣,吃飯加上睡覺(jué),只能休息四五個(gè)小時(shí)。 廣州金控下屬云康集團(tuán),承擔(dān)了此次現(xiàn)場(chǎng)核酸檢測(cè)點(diǎn)的試劑配送、耗材補(bǔ)給,以及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)任務(wù)。 &ldquo;前一天晚上,我們就開始運(yùn)送材料進(jìn)場(chǎng),包括咽拭子采樣管,棉簽,標(biāo)本袋,條形碼等等。從第二天早上九點(diǎn),工作到晚上十點(diǎn)。 &ldquo;這一天里,我們都要時(shí)刻關(guān)注檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)的材料消耗情況,不斷巡查,實(shí)時(shí)補(bǔ)充,醫(yī)護(hù)人員缺什么補(bǔ)什么。在檢測(cè)點(diǎn)外,還有我們的耗材補(bǔ)給車,全城應(yīng)急,一般20分鐘內(nèi)就能完成補(bǔ)給。&rdquo; 要跑贏病毒傳播,就要加快核酸篩查。 疫情出現(xiàn)以來(lái),許多醫(yī)務(wù)人員都在超負(fù)荷工作,不是被曬得汗流浹背,就是在暴雨中堅(jiān)守一線。 但很多人不知道的是,除了他們,抗疫一線上,還有一支強(qiáng)大的幕后力量,在支撐著這龐大的檢測(cè)需求。 他們是這次抗疫戰(zhàn)的幕后英雄。 與鄧學(xué)文一起的,還有一位被臨時(shí)調(diào)來(lái)的女同事。 她原本是公司財(cái)務(wù)人員,因?yàn)槿耸謬?yán)重不足,也上一線了。 云康所有員工,來(lái)自不同崗位,這次都參與到支援抗疫工作上來(lái)。 &ldquo;總之聽指揮,哪里需要去哪里!&rdquo; 早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早治療&mdash;&mdash;是中國(guó)抗擊新冠病毒的經(jīng)驗(yàn)。 而核酸檢測(cè),成為患者早發(fā)現(xiàn)、早確診、早阻斷的關(guān)鍵。 抗疫的最大壓力,壓在了核酸檢測(cè)這一環(huán)節(jié)。 截止目前,廣州已經(jīng)檢測(cè)了304.93萬(wàn)份樣本。 這是5月31日廣州疫情防控新聞發(fā)布會(huì)上通報(bào)的數(shù)據(jù)。 在這其中,廣州金控下屬中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司,承擔(dān)了大部分核酸檢測(cè)試劑供應(yīng)。 在位于越秀區(qū)的廣東省體育場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng),記者看到,排隊(duì)檢測(cè)的人,有序快速前進(jìn)。 采樣人員用一個(gè)像棉簽的拭子,擦拭被檢測(cè)者的咽喉。然后將拭子折斷,棉簽一端放到試管里,貼上被檢測(cè)者的二維碼。整個(gè)過(guò)程,不到一分鐘。 如此高效的檢測(cè)背后,是硬核的核酸檢測(cè)技術(shù)。 達(dá)安基因,中國(guó)核酸檢測(cè)軍團(tuán)的龍頭企業(yè),總部就在廣州。 疫情突然來(lái)襲,在廣州巿委、市政府、巿國(guó)資委黨委和市財(cái)政局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,廣州金控下屬達(dá)安基因股份有限公司第一時(shí)間響應(yīng),沖在抗疫最前線,積極提供檢測(cè)試劑耗材,保障全市需求,彰顯了國(guó)有企業(yè)擔(dān)當(dāng),扛起了廣州抗疫的大旗。 為充分保障檢測(cè)試劑的供給,達(dá)安基因開足馬力,全速生產(chǎn),根據(jù)市場(chǎng)所需,日產(chǎn)量可達(dá)100萬(wàn)人份以上。 達(dá)安基因,作為此次廣州戰(zhàn)疫大規(guī)模臨檢工作的主力軍,備受關(guān)注。在他們背后,站著一支強(qiáng)大的后援隊(duì),&ldquo;廣金先鋒&rdquo;黨員突擊隊(duì)和廣州金控黨員干部志愿隊(duì)。 疫情防疫戰(zhàn),是一場(chǎng)全方位的人力組織戰(zhàn)、物資保障戰(zhàn)、科技突擊戰(zhàn)、資源運(yùn)動(dòng)戰(zhàn)。廣州金控集團(tuán)全力支持和協(xié)助達(dá)安基因做好防疫物資的生產(chǎn)和供應(yīng)。 集團(tuán)上下,各部門單位,堅(jiān)決服從集團(tuán)黨委的統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、統(tǒng)一調(diào)度,強(qiáng)化與政府職能部門溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,支持達(dá)安基因把主要精力放在檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng),形成全集團(tuán)打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的強(qiáng)大合力。 眾志成城,共克時(shí)艱,戰(zhàn)疫必勝!

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2021年02月25日

創(chuàng)新沒(méi)有圍墻 達(dá)安基因抗疫一路向“新”

創(chuàng)新沒(méi)有圍墻 達(dá)安基因抗疫一路向&ldquo;新&rdquo;上海證券報(bào)2021-02-25 ◎記者 祁豆豆 廣州的冬季暖意融融,比冬日的暖陽(yáng)更火熱的則是黃埔區(qū)科學(xué)城的體外診斷行業(yè)上市公司。2020年,一支核酸檢測(cè)&ldquo;黃埔軍團(tuán)&rdquo;從這里崛起,沖在新冠肺炎疫情防控&ldquo;第一線&rdquo;;2021年初,這里依舊車水馬龍、機(jī)器轟鳴,拔地而起的新廠房、新產(chǎn)線時(shí)刻準(zhǔn)備著投入后疫情防控時(shí)代。&ldquo;從2020年初5萬(wàn)人份/日的產(chǎn)能,到4月份50萬(wàn)人份/日,再到下半年一直保持100萬(wàn)人份/日,產(chǎn)能短時(shí)間規(guī)?;瘮U(kuò)充完全得益于公司從3年前就開始對(duì)關(guān)鍵核心原材料的戰(zhàn)略儲(chǔ)備。&rdquo;在此次廣東轄區(qū)上市公司提質(zhì)調(diào)研活動(dòng)中,達(dá)安基因董事長(zhǎng)何蘊(yùn)韶向上海證券報(bào)記者分享了公司在苦練內(nèi)功、高效戰(zhàn)&ldquo;疫&rdquo;中的聚變。領(lǐng)銜核酸檢測(cè)國(guó)產(chǎn)化不積跬步,無(wú)以至千里。從上世紀(jì)90年代末推動(dòng)核酸檢測(cè)技術(shù)在科技部立項(xiàng),加速技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程,再到敏銳地對(duì)核酸檢測(cè)關(guān)鍵原材料的戰(zhàn)略儲(chǔ)備,在何蘊(yùn)韶看來(lái),這一切似乎都為迎戰(zhàn)此次新冠肺炎疫情做好了準(zhǔn)備。與其他體外診斷技術(shù)發(fā)展路徑不同,核酸檢測(cè)技術(shù)雖然最早在國(guó)外興起,但得益于何蘊(yùn)韶等人較早在科技部立項(xiàng),該技術(shù)在國(guó)內(nèi)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展迅速,并讓以達(dá)安基因?yàn)槭椎囊慌噭┢髽I(yè)快速壯大,在技術(shù)、產(chǎn)能、價(jià)格等多方面占據(jù)優(yōu)勢(shì),形成此次疫情防控的&ldquo;主力軍&rdquo;。前沿的技術(shù)如一把利刃,讓達(dá)安基因在戰(zhàn)&ldquo;疫&rdquo;中勇往直前。2020年初,疫情突如其來(lái),達(dá)安基因高效研發(fā)出新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法),成為全國(guó)首批進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局快速審批通道的7家企業(yè)之一,并于1月28日通過(guò)審批獲證。龐大的產(chǎn)能似堅(jiān)韌的&ldquo;盔甲&rdquo;,讓達(dá)安基因在戰(zhàn)&ldquo;疫&rdquo;中所向披靡。面對(duì)激增的市場(chǎng)需求,公司全力生產(chǎn)將試劑盒生產(chǎn)能力從標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)能5萬(wàn)人份/日快速提升到30萬(wàn)人份/日、50萬(wàn)人份/日,最高峰值超過(guò)150萬(wàn)人份/日,充分保障市場(chǎng)供給。何蘊(yùn)韶不曾想到,20多年前在科技部立項(xiàng)時(shí)選用的&ldquo;核酸檢測(cè)&rdquo;這一名字,如今竟在國(guó)內(nèi)家喻戶曉。而經(jīng)過(guò)疫情的&ldquo;大考&rdquo;,達(dá)安基因也進(jìn)一步夯實(shí)了在PCR(聚合酶鏈反應(yīng))市場(chǎng)的龍頭地位,提升了市場(chǎng)占有率。這場(chǎng)戰(zhàn)&ldquo;疫&rdquo;更考出企業(yè)的良心和擔(dān)當(dāng)。在強(qiáng)大的技術(shù)和產(chǎn)能支持下,達(dá)安基因不僅在國(guó)內(nèi)各省新冠核酸檢測(cè)試劑的集采招標(biāo)中全部中標(biāo)入圍,更帶頭把價(jià)格降下來(lái)。&ldquo;我們管理層達(dá)成共識(shí),只有把價(jià)格降下來(lái),政府資金在疫情防控的重大措施調(diào)配中,才能夠做到位。去年2月,在新冠核酸檢測(cè)還是200元時(shí),我們主動(dòng)在廣東省政府防御物資儲(chǔ)備中,將價(jià)格降到50元。&rdquo;何蘊(yùn)韶告訴記者,在湖北省率先啟動(dòng)的國(guó)內(nèi)首次新冠試劑集采招標(biāo)中,公司進(jìn)一步將價(jià)格降至19元左右。&ldquo;武漢人民遭受了這么大的災(zāi)難,我們想用產(chǎn)品給予武漢人民支持。&rdquo;實(shí)際上,達(dá)安基因并非孤軍奮戰(zhàn)。在黃埔區(qū)科學(xué)城的大本營(yíng),還有很多像達(dá)安基因一樣沖在一線的核酸檢測(cè)&ldquo;衛(wèi)士&rdquo;。過(guò)去1年,達(dá)安基因共向全球140多個(gè)國(guó)家供應(yīng)檢測(cè)試劑,中國(guó)核酸檢測(cè)的最強(qiáng)音從這里唱響全球。堅(jiān)持沒(méi)有圍墻的創(chuàng)新達(dá)安基因與生俱來(lái)攜帶著創(chuàng)新的基因。企業(yè)創(chuàng)立源于大學(xué)教授的科研成果,依托中山大學(xué)雄厚的科研平臺(tái),公司以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo),形成了傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、精準(zhǔn)醫(yī)療等多條產(chǎn)品線全面布局的體外診斷產(chǎn)業(yè)格局。2004年8月9日,達(dá)安基因在深交所上市,成為廣東高校中的第一家上市公司。憑借校企天然的科研優(yōu)勢(shì),達(dá)安基因創(chuàng)新的步伐總是遙遙領(lǐng)先。2005年以來(lái),公司產(chǎn)品多次獲得廣東省專利金獎(jiǎng)、科技成果產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、中國(guó)專利金獎(jiǎng)等。在公司的研究院,與樸素簡(jiǎn)約的裝潢形成鮮明對(duì)比的則是,陳列廳四周碩果累累的專利墻。68歲的何蘊(yùn)韶正是公司科研攻關(guān)的領(lǐng)軍人。他曾多次擔(dān)任科技部和衛(wèi)生部重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目、863項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或指導(dǎo)者。多年的技術(shù)攻堅(jiān)經(jīng)驗(yàn)讓何蘊(yùn)韶逐漸意識(shí)到,無(wú)論核酸檢測(cè)技術(shù)還是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,企業(yè)科技創(chuàng)新的主體科學(xué)家團(tuán)隊(duì)大多集中在高校,想要容納更多的科技人才,并不一定要把他們請(qǐng)進(jìn)來(lái)關(guān)起門做研究,而是要以更加開放包容的方式與其合作,讓高校專家走進(jìn)來(lái),也要讓科研人員走出去,雙方共同促進(jìn)應(yīng)用科學(xué)產(chǎn)業(yè)化。&ldquo;我們的高??蒲嘘?duì)伍中有不少人從事應(yīng)用科學(xué)研究,但當(dāng)技術(shù)成果推介到企業(yè)時(shí),結(jié)果卻與市場(chǎng)實(shí)際需求相差甚遠(yuǎn),按照產(chǎn)品的要求還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不合格。&rdquo;為解決科學(xué)技術(shù)與市場(chǎng)需求對(duì)接的痛點(diǎn),加速前沿技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,何蘊(yùn)韶積極推進(jìn)&ldquo;沒(méi)有圍墻&rdquo;的研究院的建設(shè),為達(dá)安基因自主創(chuàng)新開創(chuàng)了一個(gè)獨(dú)特的模式。打破圍墻,開放合作;兼容并蓄,博采眾長(zhǎng)。在&ldquo;沒(méi)有圍墻&rdquo;的研究院推動(dòng)下,達(dá)安研究院自主創(chuàng)新力度與日俱增,不斷完善高效、開放的研發(fā)平臺(tái)的建設(shè),不斷提高運(yùn)作效率,促進(jìn)分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)等技術(shù)平臺(tái)的產(chǎn)業(yè)化水平,將高效的研發(fā)體系構(gòu)筑成公司強(qiáng)勁的核心競(jìng)爭(zhēng)力。一路向&ldquo;新&rdquo;,高質(zhì)發(fā)展。2020年,達(dá)安基因在戰(zhàn)&ldquo;疫&rdquo;中交出一份新成績(jī)。受疫情對(duì)核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品需求大幅增長(zhǎng)的影響,達(dá)安基因2020年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約35.60億元,凈利潤(rùn)約15.37億元,分別同比增長(zhǎng)363.61%、1817.41%。迎國(guó)資新主創(chuàng)產(chǎn)業(yè)新局伴隨高校所屬企業(yè)體制改革的浪潮,達(dá)安基因去年底迎來(lái)國(guó)資新主。高?;蛉诤蠂?guó)資血脈,達(dá)安基因?qū)⒃杏鯓拥漠a(chǎn)業(yè)新局和健康藍(lán)圖,備受市場(chǎng)矚目。根據(jù)此次校企國(guó)資改革的方案,達(dá)安基因?qū)嶋H控制人中山大學(xué)將其所持廣州中大控股有限公司100%股權(quán)(含持有的達(dá)安基因16.63%股權(quán))無(wú)償劃轉(zhuǎn)給廣州金融控股集團(tuán)有限公司。廣州市人民政府直接持有廣州金控集團(tuán)100%股權(quán),本次無(wú)償劃轉(zhuǎn)后,公司實(shí)際控制人變更為廣州市人民政府。在何蘊(yùn)韶看來(lái),本次無(wú)償劃轉(zhuǎn)有利于促進(jìn)公司緊抓高校企業(yè)國(guó)資體制改革的發(fā)展機(jī)遇,加快戰(zhàn)略布局,引進(jìn)更多戰(zhàn)略資源,促進(jìn)公司整體發(fā)展。在廣州市政府的引領(lǐng)下,未來(lái)達(dá)安基因?qū)⑴Υ蛟斐蔀閺V州市國(guó)有科技型企業(yè)體制機(jī)制創(chuàng)新的一個(gè)示范。機(jī)會(huì)總是留給有準(zhǔn)備的人。事實(shí)上,達(dá)安基因在10年前就利用1000萬(wàn)元自有資金設(shè)立了科技投資公司,積極進(jìn)行產(chǎn)業(yè)孵化和戰(zhàn)略布局。一方面,公司聚焦于臨床診斷技術(shù)和產(chǎn)品,堅(jiān)持以產(chǎn)業(yè)投資方式推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的模式,促進(jìn)創(chuàng)新,培育產(chǎn)業(yè),為公司持續(xù)、穩(wěn)定的發(fā)展提供了扎實(shí)的物質(zhì)支撐。另一方面,一批被注入達(dá)安基因血液的創(chuàng)新企業(yè)快速成長(zhǎng),并先后步入資本市場(chǎng),進(jìn)一步壯大了國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)。據(jù)記者了解,10年來(lái),達(dá)安基因直接及間接參股投資的企業(yè)超過(guò)300家,其中在新三板掛牌的有15家,安必平等3家公司已上市,還有多家企業(yè)正在進(jìn)行IPO前的融資,預(yù)計(jì)未來(lái)3年還有更多企業(yè)將陸續(xù)登陸資本市場(chǎng)。守望相助,共生共榮。何蘊(yùn)韶認(rèn)為,以產(chǎn)業(yè)投資推動(dòng)核心產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,也是達(dá)安基因作為體外診斷行業(yè)龍頭企業(yè)的使命與責(zé)任。&ldquo;由龍頭企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)孵化更具優(yōu)勢(shì),作為企業(yè)我們更了解中小企業(yè)的痛點(diǎn)、短板,能夠有針對(duì)性地提供實(shí)驗(yàn)室、幫助企業(yè)報(bào)批、委托生產(chǎn)等,進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈的孵化。&rdquo;何蘊(yùn)韶坦言,希望達(dá)安創(chuàng)新的基因能夠得到復(fù)制,逐漸形成一個(gè)&ldquo;沒(méi)有圍墻&rdquo;的孵化器。改革春風(fēng)拂面,達(dá)安基因也一派欣欣向榮。在達(dá)安研究院調(diào)研期間,偌大的貨梯總是滿滿當(dāng)當(dāng),實(shí)驗(yàn)室中科研人員忙碌著核對(duì)數(shù)據(jù),生產(chǎn)車間里工人們快速將產(chǎn)品打包裝箱,上午10點(diǎn),一輛輛集裝箱車已經(jīng)在香山路19號(hào)進(jìn)進(jìn)出出。采訪過(guò)程中,窗外持續(xù)傳來(lái)機(jī)器轟鳴聲,直到采訪結(jié)束仍未停止。何蘊(yùn)韶笑著告訴記者:&ldquo;現(xiàn)在正在開工的是一棟約5萬(wàn)平方米的科研生產(chǎn)大樓,預(yù)計(jì)今年馬上就能建成了。&rdquo;

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2021年02月09日

核酸檢測(cè)試劑如何保障質(zhì)量?廣東開展企業(yè)全覆蓋檢查

南方日?qǐng)?bào) 2021-02-09 調(diào)配、分裝、檢測(cè)&hellip;&hellip;在中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間,每四只不同顏色試劑管組成一盒核酸檢測(cè)試劑,包裝后在-20℃的環(huán)境里運(yùn)往全國(guó)各地。2月8日上午,廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)我省核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)和咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,并通過(guò)南方+客戶端實(shí)時(shí)直播。 &ldquo;目前,我省已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)共7家,取得10個(gè)注冊(cè)證,其中包含核酸3張,抗體5張,抗原2張。&rdquo;據(jù)廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督處處長(zhǎng)張鋒介紹,截至2月8日,核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)出的試劑超過(guò)3億人份,出口已經(jīng)超過(guò)7000萬(wàn)人份。廣東省藥監(jiān)局指定專人分別負(fù)責(zé)對(duì)接6家生產(chǎn)企業(yè),每周收集企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、庫(kù)存及質(zhì)量管理體系運(yùn)行、質(zhì)量管控等情況;同時(shí),組織開展全覆蓋檢查,對(duì)省內(nèi)6家新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查不少于3次,累計(jì)檢查35家次,檢查覆蓋率100%,持續(xù)強(qiáng)化對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。 從原料、配液到包裝 全流程監(jiān)督檢查 &ldquo;按照核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)的流程,我們對(duì)物料暫存間、RDB配制間、分裝間都進(jìn)行了檢查。&rdquo;省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一級(jí)主任科員張揚(yáng)告訴記者,核酸檢測(cè)試劑的原材料需要保持高度的清潔,所以對(duì)進(jìn)入的物料都要進(jìn)行消毒,并清楚記錄溫濕度,保證物料的清潔與衛(wèi)生。 原材料經(jīng)過(guò)核對(duì)與消毒后,會(huì)在RDB配制間進(jìn)行配液。張揚(yáng)說(shuō),配制間里存放危險(xiǎn)品的原料柜需要雙人雙鎖進(jìn)行保護(hù),所有未制作成物料前的產(chǎn)品,即中間品的儲(chǔ)存要保證溫度在-15℃到-25℃之間,在檢查過(guò)程中要留意參數(shù),例如批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等數(shù)據(jù)是否符合外包裝規(guī)定的要求。 達(dá)安基因相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,春節(jié)期間,該企業(yè)有兩個(gè)分裝區(qū)會(huì)同時(shí)開工,以滿足大量核酸檢測(cè)的需求。 加大對(duì)重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度 進(jìn)行核酸檢測(cè)時(shí),咽拭子是必需的采樣工具。在廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司的生產(chǎn)車間,工作人員把咽拭子逐一放上自動(dòng)化機(jī)器,在傳送帶的運(yùn)作下進(jìn)行密封。 &ldquo;機(jī)器設(shè)備狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)為正常運(yùn)行狀態(tài)、機(jī)器運(yùn)行的參數(shù)是否正常等,都是我們關(guān)注的重點(diǎn)。&rdquo;張揚(yáng)告訴記者,密封包裝好的咽拭子還要按照要求分區(qū)管理,紅色箱子放置不合格產(chǎn)品,黃色箱子內(nèi)為待確認(rèn)品,藍(lán)色箱子為合格品。 在病毒采樣管灌裝生產(chǎn)線旁,企業(yè)工作人員正檢查著病毒保存液的濃度,簽名落實(shí)采樣管的質(zhì)量情況。&ldquo;在檢查過(guò)程中,我們會(huì)根據(jù)企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書的生產(chǎn)要求,檢查其是否落實(shí)到位。&rdquo;張揚(yáng)說(shuō),如在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,廣東省藥監(jiān)局會(huì)責(zé)令企業(yè)召回整改落實(shí),并進(jìn)行行政處罰。

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2020年12月03日

喜報(bào)!廣東省勞模大會(huì)表彰大會(huì)達(dá)安基因研發(fā)生產(chǎn)部榮獲“廣東省先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號(hào)

喜報(bào)!廣東省勞模大會(huì)表彰大會(huì)達(dá)安基因研發(fā)生產(chǎn)部榮獲&ldquo;廣東省先進(jìn)集體&rdquo;榮譽(yù)稱號(hào)達(dá)安人報(bào) 2020-12-032020年12月2日,2020年廣東省勞動(dòng)模范先進(jìn)工作者和先進(jìn)集體表彰大會(huì)在廣州舉行,會(huì)議對(duì)399名省勞動(dòng)模范、先進(jìn)工作者和100個(gè)先進(jìn)集體進(jìn)行表彰。受表彰的省勞模中,87人參與抗疫;受表彰的省先進(jìn)集體中,25個(gè)參與抗疫。中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)部被授予&ldquo;廣東省先進(jìn)集體&rdquo;榮譽(yù)稱號(hào)。這體現(xiàn)了廣東省委、省政府對(duì)達(dá)安基因在此次&ldquo;戰(zhàn)疫&rdquo;過(guò)程中所作貢獻(xiàn)的充分肯定。

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2020年11月10日

達(dá)安基因“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑項(xiàng)目”榮獲2020年中高會(huì)產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目

達(dá)安基因&ldquo;新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑項(xiàng)目&rdquo;榮獲2020年中高會(huì)產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目原創(chuàng) 曌妖鏡 贏享分子診斷 2020-11-10 中國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì)(中高會(huì))2020年11月7日&mdash;9日,由中國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì)(簡(jiǎn)稱中高會(huì))舉辦的第三屆中國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)化高峰會(huì)議在廣州市舉辦。據(jù)悉,在這次為期4天的高峰會(huì)議上,高端論壇、主題對(duì)話、成果發(fā)布、項(xiàng)目推介、平行論壇、綜合展覽等系列活動(dòng)將搭建&ldquo;論壇+發(fā)布+對(duì)話+展覽+對(duì)接&rdquo;五位一體的科技成果產(chǎn)業(yè)化國(guó)際交流合作平臺(tái),旨在打造&ldquo;世界灣區(qū)科技達(dá)沃斯論壇&rdquo;。大會(huì)開幕前,為了推動(dòng)高科技成果產(chǎn)業(yè)化,更好地發(fā)揮高科技對(duì)社會(huì)發(fā)展和國(guó)家強(qiáng)盛的引領(lǐng)和驅(qū)動(dòng)作用,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用,中高會(huì)開展了高科技產(chǎn)業(yè)化成果推薦項(xiàng)目的征集。中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司根據(jù)《高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目申報(bào)、評(píng)選辦法》的有關(guān)要求,及時(shí)提交了&ldquo;新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑項(xiàng)目&rdquo;的項(xiàng)目申報(bào)書。由相關(guān)專業(yè)的院士、專家、企業(yè)家組成的評(píng)選委員會(huì)通過(guò)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行謹(jǐn)慎且專業(yè)的審查、評(píng)議,并由中高會(huì)理事長(zhǎng)會(huì)批準(zhǔn)并公示后,本項(xiàng)目最終獲得由中高會(huì)頒發(fā)的&ldquo;高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目&rdquo;稱號(hào)及牌匾。 &ldquo;新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑項(xiàng)目&rdquo;是基于達(dá)安基因在抗疫戰(zhàn)斗第一時(shí)間進(jìn)行策劃、研制和生產(chǎn)的新型冠狀病毒檢測(cè)系列產(chǎn)品。2020年1月28日,達(dá)安基因研發(fā)的&ldquo;新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)&rdquo;(國(guó)械注準(zhǔn)20203400063)經(jīng)大量重復(fù)性、穩(wěn)定性試驗(yàn)后獲得注冊(cè)證,成為首批全國(guó)發(fā)布成功研制針對(duì)性核酸檢測(cè)試劑的兩個(gè)廠家之一。在此基礎(chǔ)上,達(dá)安基因又優(yōu)化研制了&ldquo;新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)&rdquo;(國(guó)械注準(zhǔn)20203400749)。本試劑盒方便快捷,靈敏度高,特異性強(qiáng),最快可在30分鐘左右完成檢測(cè),極大提高了新型冠狀病毒檢驗(yàn)效率,展示了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的新冠核酸快速檢測(cè)解決方案,可廣泛應(yīng)用于臨床、疾控中心及海關(guān)檢驗(yàn)檢疫。試劑盒目前已獲得3項(xiàng)相關(guān)專利,產(chǎn)能達(dá)到每日100萬(wàn)人份,并根據(jù)市場(chǎng)所需可擴(kuò)大到更大的產(chǎn)能,為國(guó)家疫情防控提供檢測(cè)保障。達(dá)安基因近年來(lái)在IVD(體外診斷)行業(yè)取得了長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展 ,成績(jī)斐然,有了一定的品牌積淀。憑借積極進(jìn)取的研發(fā)精神和高效合理的管理理念,達(dá)安基因已經(jīng)在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)占據(jù)了舉足輕重的地位。在本次中高會(huì)獲得&ldquo;高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目&rdquo;稱號(hào)之后,達(dá)安基因更是體會(huì)到了&ldquo;任重而道遠(yuǎn)&rdquo;,也將會(huì)繼續(xù)肩負(fù)起全民健康的使命,提升管理體系,加速項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)程,為國(guó)家疫情防控做出更加突出的貢獻(xiàn)!

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