公司新聞

重磅!達(dá)安基因HBV HCV 獲歐盟 CE List A 認(rèn)證

2022.05.23


文章來(lái)源于:贏享分子診斷公眾號(hào)
 
 
 
達(dá)安基因從1995年開始進(jìn)行肝炎病毒核酸試劑的研發(fā)和臨床實(shí)踐,首次將PCR檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于臨床肝炎病毒核酸檢測(cè),并實(shí)現(xiàn)了市場(chǎng)化,實(shí)現(xiàn)了該技術(shù)在臨床中應(yīng)用的最佳實(shí)踐,同時(shí)推動(dòng)了PCR檢測(cè)技術(shù)在國(guó)內(nèi)的迅速發(fā)展。1999年,乙型肝炎病毒核酸(PCR)熒光檢測(cè)試劑獲得新藥證書和試生產(chǎn)批文,成為國(guó)內(nèi)首家,同時(shí),也是國(guó)際上首個(gè)市場(chǎng)化診斷試劑盒。
 
隨后,達(dá)安基因從客戶需求出發(fā),橫向布局肝炎診療涉及到的分型、耐藥、監(jiān)測(cè)、停藥等相關(guān)檢測(cè)試劑,陸續(xù)獲批了乙型肝炎基因分型、丙型肝炎基因分型、乙型肝炎耐藥檢測(cè)等試劑盒。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,達(dá)安基因的肝炎產(chǎn)品已涵蓋了肝炎診療全流程。
 
 
 
 
 
“百年達(dá)安,世界達(dá)安”,4月12日,達(dá)安基因乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針法)、丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得了CE List A產(chǎn)品認(rèn)證,成為中國(guó)首家核酸檢測(cè)獲得歐盟CE最高認(rèn)證的企業(yè),保持了在國(guó)際市場(chǎng)上的認(rèn)可度,再次驗(yàn)證了達(dá)安基因肝炎診療檢測(cè)方案的高水準(zhǔn)。
 
 
乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針法)
 CE List A證書
 
 
丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針法)
CE List A證書
 
達(dá)安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的,集臨床檢驗(yàn)試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),專注于IVD全診斷領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略。經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展,公司實(shí)現(xiàn)了核酸檢測(cè)技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈貫通,相關(guān)技術(shù)先后多次獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利金獎(jiǎng)、廣東專利金獎(jiǎng)。
 
匠心筑夢(mèng),行穩(wěn)致遠(yuǎn)。作為分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè),達(dá)安基因始終致力于推動(dòng)感染性疾病診療水平的不斷進(jìn)步,提供分子診斷整體解決方案,助力以患者為中心的全病程管理,為實(shí)現(xiàn)WHO提出的2030年消除病毒性肝炎而努力。
 
 
參考文獻(xiàn):
[1] World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[EB/OL].(2016-06)[2021-06-02].
 
[2] Odenwald MA, Paul S. Viral hepatitis: Past, present, and future[J]. World J Gastroenterol 2022; 28(14): 1405-1429. DOI: 10.3748/wjg.v28.i14.1405
 
[3] 葛均波, 徐永健, 王辰, 等. 內(nèi)科學(xué)(第九版)[M]. 人民衛(wèi)生出版社, 2018:388-390.
 
[4] 中華醫(yī)學(xué)會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)雜志社, 中華醫(yī)學(xué)會(huì)全科醫(yī)學(xué)分會(huì), 等. 慢性乙型肝炎基層診療指南(實(shí)踐版·2020)[J]. 中華全科醫(yī)師雜志, 2021,20(03):281-289.
 
[5] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì). 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)[J]. 臨床肝膽病雜志, 2019,35(12):2648-2669.
 
[6] WHO. June.2016《2016-2021年全球衛(wèi)生部門病毒性肝炎戰(zhàn)略草案(A69/32) 》