文章來(lái)源：達(dá)安基因公眾號(hào)（ID：ID:darb2004）
 
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近日，達(dá)安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司有3項(xiàng)新產(chǎn)品再獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。中山生物POCT系列產(chǎn)品已累計(jì)37項(xiàng)獲注冊(cè)證書(shū)。

新證獲批
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產(chǎn)品名稱：心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
預(yù)期用途：用于體外定量測(cè)定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)的含量，心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷，N末端心房利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷， D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測(cè)，不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。
 
 
 
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產(chǎn)品名稱：全程C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A（CRP/SAA)測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
預(yù)期用途：用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿以及全血樣本中C反應(yīng)蛋白和血清淀粉樣蛋白A的含量，全程C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)和用于評(píng)價(jià)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，血清淀粉樣蛋白A主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。
 
 
 
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產(chǎn)品名稱：心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D-二聚體（cTnI/BNP/DD）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
預(yù)期用途：用于體外定量測(cè)定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I、B型利鈉肽、D-二聚體（cTnI/BNP/DD）的含量，心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷，B型利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷， D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測(cè)，不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。
 
 
中山生物是達(dá)安基因全資子公司，處在粵港澳大灣區(qū)核心地段——中山市國(guó)家健康產(chǎn)業(yè)基地，創(chuàng)立至今已有三十一年，是體外診斷領(lǐng)域知名企業(yè)。中山生物稱，公司是廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、廣東體外診斷試劑創(chuàng)新聯(lián)盟單位。中山生物表示在POCT產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科、門(mén)診、急診、各大臨床科室等，以及第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、基層衛(wèi)生院、體檢中心、疾控中心等環(huán)境。