達(dá)安基因在廣東首發(fā)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒 廣州黃埔該類研發(fā)企業(yè)占全國近兩成
2020年01月28日    來源：鳳凰網(wǎng)廣東綜合
 
新型冠狀病毒來襲，黃埔生物醫(yī)藥企業(yè)迅速反應(yīng)、正面抗擊。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止1月25日，全國共有32家IVD（體外診斷）企業(yè)已研發(fā)出新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，其中黃埔區(qū)企業(yè)獨(dú)占6席，分別為達(dá)安基因、萬孚倍特、華銀醫(yī)藥、和信健康、微遠(yuǎn)基因、賽默飛世爾，占比超過18%。
以生產(chǎn)檢測(cè)試劑盒為主要產(chǎn)品的國內(nèi)龍頭企業(yè)中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司（下稱“達(dá)安基因”）成為全國首發(fā)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的主要企業(yè)之一，同時(shí)也是廣東省首家發(fā)布研制出新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的企業(yè)。目前該試劑盒110分鐘左右可出結(jié)果，庫存為5萬人份，日均能夠生產(chǎn)20萬人份，后續(xù)很快能達(dá)到50萬人份/日。為確保檢測(cè)試劑盒供應(yīng)的穩(wěn)定，達(dá)安基因取消春節(jié)假期，加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)，加大生產(chǎn)力度，保證檢測(cè)試劑盒的供應(yīng)。
 
達(dá)安基因生產(chǎn)車間
高效研發(fā)：試劑盒第一時(shí)間實(shí)現(xiàn)“黃埔制造”
針對(duì)不明原因發(fā)熱、咳嗽等癥狀的病例，檢測(cè)試劑盒可以精準(zhǔn)、快速、簡(jiǎn)便地檢出患者是否感染新型冠狀病毒，識(shí)別早期感染者。這對(duì)上報(bào)疾控機(jī)構(gòu)，對(duì)病例救助和院內(nèi)感染監(jiān)測(cè)具有積極意義。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)從事傳染性疾病分子檢測(cè)的公司有近百家，諸多從事傳染病檢測(cè)的體外診斷企業(yè)近日紛紛加快病毒檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、報(bào)證，為肺炎疫情防控提供保障。截止1月25日，共有32家企業(yè)已研發(fā)出新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，作為黃埔區(qū)生物醫(yī)藥六大核心產(chǎn)業(yè)之一的體外診斷行業(yè)獨(dú)占6席，占比超過18%。其中，包括以達(dá)安基因、萬孚生物等為代表的龍頭型企業(yè)，以華銀醫(yī)藥、和信健康為代表的技術(shù)型企業(yè)，以微遠(yuǎn)基因?yàn)榇淼某鮿?chuàng)型企業(yè)和以賽默飛世爾科技為代表的跨國公司。
早在1月13日，達(dá)安基因在獲得新型冠狀病毒的基因序列數(shù)據(jù)后，迅速開展研發(fā)，第一時(shí)間研制出《新型冠狀病毒（2019）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）》，成為首批全國發(fā)布研制針對(duì)性檢測(cè)試劑盒的兩個(gè)廠家之一，同時(shí)也是廣東省內(nèi)首家。1月25日晚間，國家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，明確將為7家新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)開通快速審批通道，達(dá)安基因位列其中。
落戶在該區(qū)廣州科學(xué)城的華銀醫(yī)藥，憑借十五年的傳染病診斷技術(shù)平臺(tái)沉淀，也在1月13日研發(fā)出《人冠狀病毒（HCoV-2019）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）》，劑型可選常規(guī)液體或全組份凍干，僅供科研用。微遠(yuǎn)基因進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，爭(zhēng)分奪秒，僅用5天時(shí)間即研制成功《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫CRISPR法）》。萬孚生物子公司萬孚倍特憑借在分子診斷領(lǐng)域?qū)I(yè)的能力，在1月20日宣布成功研發(fā)出新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測(cè)卡，打造出全自動(dòng)全封閉的新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測(cè)模式。
鳳凰網(wǎng)廣東還從位于廣州國際生物島的廣州再生醫(yī)學(xué)與健康廣東省實(shí)驗(yàn)室了解到，該實(shí)驗(yàn)室已部署8個(gè)緊急攻關(guān)項(xiàng)目，涉及快速檢測(cè)、疫苗開發(fā)、藥物篩選研發(fā)、致病機(jī)理分析與治療方案優(yōu)化等，其中快速檢測(cè)項(xiàng)目基于一種新的恒溫檢測(cè)技術(shù)，正加快開發(fā)一種能做即時(shí)檢測(cè)的方法。使用咽拭子，該技術(shù)只需要簡(jiǎn)易儀器即可在30分鐘確定測(cè)試對(duì)象是否感染了新型冠狀病毒。
精準(zhǔn)檢測(cè)：嚴(yán)守防疫“第一關(guān)”
達(dá)安基因市場(chǎng)營(yíng)銷中心副總經(jīng)理張斌介紹，目前公司研發(fā)的檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品系列產(chǎn)品已提供給全國幾百家各級(jí)疾控中心和醫(yī)院開展臨床疾病預(yù)防監(jiān)控，其中廣東省35家。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該試劑盒已在全國共檢測(cè)出幾百例陽性樣本，廣東省幾十例陽性樣本。這批由達(dá)安基因研發(fā)的檢測(cè)試劑盒包含單基因、雙基因、三基因檢測(cè)，選取2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）目的基因作為擴(kuò)增靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物及熒光探針用于標(biāo)本中2019新型冠狀病毒RNA的檢測(cè)；產(chǎn)品檢測(cè)樣本類型包括咽拭子、肺泡灌洗液和痰液，配合全自動(dòng)提取設(shè)備，實(shí)驗(yàn)全程自動(dòng)化處理，方便快捷，同時(shí)適配市面上大部分的熒光定量PCR儀器，為全國各級(jí)疾控中心和醫(yī)院開展臨床疾病預(yù)防監(jiān)控和診斷提供了極大的便利。
 
達(dá)安基因核酸合成車間，工作人員展示熒光探針
試劑盒性能如何？據(jù)介紹，達(dá)安基因研發(fā)的新型冠狀病毒（2019）核酸檢測(cè)試劑盒檢測(cè)時(shí)間為110分鐘左右，與感染部位相同或者感染癥狀相似的病原體如冠狀病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等無交叉反應(yīng)。試劑盒同時(shí)包括內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)，用于對(duì)標(biāo)本采集、核酸提取過程及PCR擴(kuò)增過程的監(jiān)控，可減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。
和信健康與呼研所醫(yī)藥聯(lián)合推出檢測(cè)方案，可一次同時(shí)檢測(cè)包括新型冠狀病毒（2019）在內(nèi)的18種呼吸道感染病原體，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早隔離、早治療，全力協(xié)助相關(guān)救治。該項(xiàng)目還可聯(lián)合小型PCR儀-FAST實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)使用，儀器價(jià)格低廉，便于攜帶，更適合基層開展。
微遠(yuǎn)基因研制的CRISPR-nCoV試劑盒靈敏度可低至單個(gè)拷貝，可檢測(cè)痰液、拭子、肺泡灌洗液等多種樣本類型，用樣量可以低至100ul，檢測(cè)時(shí)間縮短至1小時(shí)以內(nèi)，并且檢測(cè)儀器便攜可拓展，具有實(shí)現(xiàn)床旁即時(shí)檢測(cè)的應(yīng)用潛力。
抗擊疫情：日產(chǎn)20萬人份試劑盒
張斌表示，目前新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)能力為20萬人份/日，核心原材料均為達(dá)安基因自己所掌握，企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃將根據(jù)市場(chǎng)所需作相應(yīng)的制訂，公司做好了全力以赴滿足保障市場(chǎng)供應(yīng)的準(zhǔn)備，且公司的產(chǎn)能完全能夠滿足市場(chǎng)的需求。
“迎戰(zhàn)疫情，我們?cè)诼飞?rdquo;。這些天，達(dá)安基因員工們的朋友圈里都是為抗擊疫情加油鼓勁的有力話語。在物流停運(yùn)、航班取消的情況下，為了保證設(shè)備和試劑正常供應(yīng)，達(dá)安基因湖北團(tuán)隊(duì)驅(qū)車300多公里輾轉(zhuǎn)至襄陽機(jī)場(chǎng)提貨，然后連夜奔赴醫(yī)院裝機(jī)。
連日來，達(dá)安基因幾百名員工返回工作崗位，春節(jié)期間不休息，生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)監(jiān)、物流、后勤保障等相關(guān)部門加班加點(diǎn)，關(guān)鍵部門實(shí)行24小時(shí)輪班制，生產(chǎn)能力已擴(kuò)充到每日20萬人份，盡最大可能彌補(bǔ)武漢等疫區(qū)檢測(cè)試劑盒缺口。（通訊員 范敏玲 攝影 肖昆華）